注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)
來源:廣東金城金素制藥有限公司 日期:2018-12-12 03:29:46
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- 批準文號:國藥準字H20064049
- 英文名稱:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection(2:1)
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):廣東中山
- 劑型:注射劑(溶媒結(jié)晶)
- 規(guī)格:1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g)
- 生產(chǎn)地址:廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號
- 批準日期:2016-11-17
- 藥品本位碼:86900450000288
- 相關疾病
呼吸道感染,泌尿道感染,腹膜炎,膽囊炎,膽管炎,其他腹腔內(nèi)感染,敗血癥,呼吸道感染
- 適應癥
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。
- 不良反應
1.主要為胃腸道反應,如稀便或輕度腹瀉﹑惡心﹑嘔吐等。
2.過敏反應:斑丘疹﹑蕁麻疹﹑嗜酸性粒細胞增多﹑藥物熱。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史,特別是對青霉素過敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細胞減少癥﹑血紅蛋白減少﹑血小板減少﹑低凝血酶原血癥﹑嗜酸性粒細胞增多等。
4.實驗室檢查:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑堿性磷酸酶和血膽紅素增高,尿素氮或肌酐升高,多呈一過性。..其他反應:頭痛﹑發(fā)熱﹑寒戰(zhàn)﹑注射部位疼痛及靜脈炎﹑菌落失調(diào)等。 - 禁忌
對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。
- 注意事項
1.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時,頭孢哌酮酸可能會析出。
2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應在24小時內(nèi)使用,超過此保存時間而未使用者,應予以棄去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞??蛇m當增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。 - 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒的損害,但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用,只有在明確指征時使用本品。頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中,因此哺乳期婦女應慎用。
- 兒童用藥
本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究,因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹慎應用。
- 老人用藥
老年人呈生理性的肝、腎功能減退,因此應慎用本品并需調(diào)整劑量。
- 藥物相互作用
本品與氨基糖甙類抗生素有協(xié)同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應分別溶解稀釋后輸注。
- 藥物過量
有關人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預期本品藥物過量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報道的不良反應的擴大。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過血液透析從血循環(huán)中被清除,因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過量,血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。
- 藥物毒理
頭孢哌酮通過抑制細菌的細胞壁合成而達到殺菌作用,舒巴坦除其本身對淋球菌及不動桿菌屬有抗菌活性外,而且對耐藥菌株產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶是一種不可逆的抑制劑,故本品的兩種成分對各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用,對各種常見致病菌,如:流感(嗜血)桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產(chǎn)氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動桿菌、腸桿菌、產(chǎn)檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用(MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上)。
- 藥代動力學
本品2g靜注,舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml,血清半衰期為1小時;頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml,血清半衰期為1.56小時。兩種組份分布相似,包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。連續(xù)用藥無蓄積作用。
- 貯藏
密閉,在涼暗干燥處保存
- 用法用量
靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解,然后再用同一溶媒稀釋至50~100ml供靜脈滴注,滴注時間為30~60分鐘。
1.成人:常用量一日2~4g,嚴重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。
2.兒童:常用量一日40~80mg/kg,等分2~4次滴注。嚴重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2~4次滴注。新生兒出生第一周內(nèi),應每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。