注射用膦甲酸鈉
來源：廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司 日期：2018-12-13 10:52:26
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040362
- 英文名稱：Foscarnet Sodium For Injection
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：廣東東莞
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：0.64g(以CNa3O5P計)
- 生產(chǎn)地址：廣東省東莞市東城樟村工業(yè)區(qū)
- 批準(zhǔn)日期：2015-08-12
- 藥品本位碼：86900289000442
- 相關(guān)疾病
單純皰疹
- 適應(yīng)癥
1、艾滋病(AIDS)患者巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎；
2、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染。 - 不良反應(yīng)
據(jù)文獻(xiàn)報道，對188例AIDS患者的前瞻性臨床試驗及上市后出現(xiàn)的與本品有關(guān)、無關(guān)和不能判斷的不良反應(yīng)如下：
- 禁忌
對膦甲酸鈉過敏禁用。
- 注意事項
1．本品必須由?？漆t(yī)生嚴(yán)格按使用說明書使用。
- 包裝
包裝材料為抗生素玻璃瓶。包裝規(guī)格為每支0.64克，每盒1支。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
無有關(guān)孕婦臨床應(yīng)用研究資料，僅衡利弊后慎用。尚不清楚本品是否從哺乳期婦女乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)停止哺乳。
- 兒童用藥
兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。兒童用藥應(yīng)再仔細(xì)評價，只有在獲利大于風(fēng)險時使用。
- 老人用藥
無65歲以上老年人用藥的安全和有效性資料。老年人常合并有腎小球濾過功能減退，在用藥前以及用藥期間應(yīng)評價其腎功能狀態(tài)。
- 藥物相互作用
1、與靜脈用噴他脒合用可引起低鈣血癥。
- 藥物毒理
膦甲酸鈉是無機(jī)焦磷酸鹽的有機(jī)類似物，在體外試驗中可抑制包括巨細(xì)胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型和2型(HSV-1和HSV-2)等皰疹病毒的復(fù)制。在不影響細(xì)胞DNA聚合酶的濃度下，膦甲酸鈉在病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸鹽結(jié)合位點產(chǎn)生選擇性抑制作用，從而表現(xiàn)山抗病毒活性。瞵甲酸鈉不需要被胸腺嘧啶激酶或其他激酶激活(磷酸化)，因此在體外對HSVTK缺失突變株和CMVUL97突變株有活性。所以，耐阿昔洛韋的HSV株或耐更昔洛韋的CMV株可能會對膦甲酸鈉敏感。但是，伴有DNA聚合酶改變的耐阿昔洛韋和更昔洛韋突變株可能也耐膦甲酸鈉。在體外試驗中，將膦甲酸鈉和更昔洛韋聯(lián)用可見活性增強(qiáng)。
- 藥代動力學(xué)
據(jù)資料報道，在美國對腎功能正常患者以60mg/kg/次劑最進(jìn)行間歇靜滴治療(每8小時一次)的二個臨床研究表明：首次用藥后Cmax分別為573μM和445μMCmin分別為28μM和88μM；使用至第14或15天的Cmax分別為579μM和517μM，Cmin分別為110μM和105μM：血漿平均清除率分別為178±48ml/分和130±44ml/分。對接受間歇滴注者第1或第3天的研究提示平均血漿半衰期約3小時，給藥量的80-90%以原形由尿排出。本品能進(jìn)入患者腦脊液，腦脊液中藥物濃度與患者的血腦屏障缺陷程度相關(guān)。本品可以蓄積在人的骨中，但蓄積程度尚未確定。
- 貯藏
遮光，密封，在干燥處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)。藥品標(biāo)準(zhǔn)編號為YBH03202004
- 用法用量
本品加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋成12mg/ml(以CNa3O5P·6H2O計，本品1支相當(dāng)于含CNa3O5P·6H2O1g，取本品3支，加入溶劑稀釋至250ml即得)后，靜脈滴注，劑量應(yīng)個體化。1、艾滋病(AIDS)患者巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎(腎功能正常)。誘導(dǎo)治療：推薦初始劑量為60mg/kg，每8小時一次，靜滴時間不得少于1小時，根據(jù)療效連用2-3周。維持治療：維持劑量為90-120mg/kg/日(按腎功能調(diào)整劑量)，靜滴時間不得少于2小時。維持治療期問，若病情加重，可重復(fù)誘導(dǎo)治療及維持治療過程。2、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒(HSV)性皮膚粘膜感染。推薦劑量為40mg/kg，每8或12小時一次，靜滴時間不得少于1小時，連用2-3周或直至治愈。