復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊(II)
來源:惠氏制藥有限公司 日期:2018-12-11 17:44:27
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20061250
- 英文名稱:Compound Loratadine Sustained-Release Capsules(Ⅱ)
- 商品名:惠菲順
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):江蘇蘇州
- 劑型:緩釋制劑
- 規(guī)格:每粒含:氯雷他定10mg和硫酸偽麻黃堿240mg
- 生產(chǎn)地址:江蘇省蘇州市寶帶西路4號
- 批準(zhǔn)日期:2015-12-22
- 藥品本位碼:86901421000153
- 相關(guān)疾病
過敏性鼻炎,感冒,過敏性鼻炎
- 適應(yīng)癥
用于緩解因過敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。
- 不良反應(yīng)
1.常規(guī)劑量的臨床對照研究顯示,除了失眠及口干外,復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊的不良反應(yīng)與安慰劑相似。
2.兩組間可見副作用有頭痛和嗜睡。
3.極少見的副作用有(按發(fā)生率的高低排列):緊張、頭暈、疲勞、惡心、腹部不適、厭食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤瘡、瘙癢、皮疹、蕁麻癥、關(guān)節(jié)痛、精神混亂、發(fā)音困難、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、感覺減退、減低、感覺異常、震顫、眩暈、潮紅、體位性低血壓、多汗、眼部不適、耳痛、耳鳴、味覺異常、激動、淡漠、抑郁癥、欣快、惡夢、食欲增加、排便習(xí)慣改變、消化不良、噯氣、痔瘡、舌色改變、舌部不適、嘔吐、短暫的肝功能異常,脫水、體重增加、高血壓、偏頭痛、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、鼻塞、噴嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困難、夜尿癥、尿頻、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痙攣、不適和寒顫。 - 禁忌
1.本品禁用于對本品所含成分、腎上腺素能類藥物或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)與之相似的藥物有過敏或特異反應(yīng)的患者。
2.本品亦禁用于正在接受單胺氧化酶抑制治療或過去14日內(nèi)接受過這類治療的患者。
3.本品禁用于有閉角性青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者。 - 注意事項(xiàng)
1.青光眼、狹窄性消化性潰瘍(stenosingpepticulcer)、幽門十二指腸梗阻,前列腺肥大、膀胱頸梗阻、心血管疾患、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
2.接受洋地黃治療的患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
3.嚴(yán)重肝損傷患者因其對氯雷他定的清除減低應(yīng)采用較低的初始劑量,推薦采用每日一片的初始劑量。 - 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
2.服藥期宜停止哺乳。 - 藥物相互作用
1.精神運(yùn)動性研究表明,服藥期間飲酒,氯雷他定作用未見增強(qiáng)。
2.在對照臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)伴隨服用酮康唑,紅霉素或西咪替丁將使氯雷他定血漿濃度升高,但無臨床意義的改變(包括心電圖)。
3.聯(lián)合服用其它已知抑制肝臟代謝的藥物時應(yīng)謹(jǐn)慎,直至完成確定的相互作用研究。
4.接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者同時應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時,可能發(fā)生高血壓反應(yīng),包括高血壓危象。
5.擬交感神經(jīng)藥可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。
6.β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。
7.當(dāng)同時用和洋地黃時可能增加異位起搏點(diǎn)的活性。
8.抗酸劑可增加的吸收率。
9.白陶土(kaolin)減少對的吸收。
10.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查間的相互作用:皮試前48小時應(yīng)停止服用抗組胺劑,因?yàn)榇祟愃幬锟赡芊恋K或減輕對皮試指示劑的陽性反應(yīng),在體外將加入含血清磷酸肌酸激酶心臟同功酶MB的血清中,可逐漸抑制酶的活性。抑制作用超過6小時。 - 藥物過量
1.逾量中毒時,如患者清醒可予催吐??捎蒙睇}水洗胃,并給予活性炭吸附藥物。
2.可考慮用鹽類瀉藥(鈉)以阻止藥物在腸道吸收。
3.血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明確。 - 藥物毒理
1.本品為氯雷他定和組成的復(fù)方制劑,其中氯雷他定為長效三環(huán)類抗組胺藥,可通過選擇性拮抗外周H1受體,緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
2.為擬腎上腺素藥,可收縮鼻粘膜血管,減輕鼻塞、流涕癥狀。
3.遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變試驗(yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)中,均未見氯雷他定有致突變作用。
4.在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中,在非活化狀態(tài)時,出現(xiàn)陽性結(jié)果,活化狀態(tài)時為陰性。
5.生殖毒性:
(1)雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦劑量最大日口服劑量的50倍)時,可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。
(2)經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時,對雌雄大鼠生育力無影響。
(3)大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時,未見致畸作用。
6.致癌性:
(1)小鼠連續(xù)18個月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg,雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺癌和癌)的發(fā)生率明顯增加。
(2)大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺癌和癌)的發(fā)生率明顯增加。
(3)人長期服用本品時,上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。 - 藥代動力學(xué)
1.在健康志愿者(n=18)中進(jìn)行的藥代研究表明:一次口服本品1粒后,的達(dá)峰時間(Tmax)為6.1h,T1/2為8.7h,氯雷他定的Tmax為1.4h,T1/2為5.1h。
2.當(dāng)多次口服本品(一次一粒,一日1次,共7次)后,的Tmax為6.2h。 - 貯藏
密封保存。
- 用法用量
口服。成人及12歲以上兒童每次一粒,一日1次。