注射用重組人白介素-2
來源:北京遠策藥業(yè)有限責任公司 日期:2018-12-15 12:19:48
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- 批準文號:國藥準字S10980068
- 英文名稱:Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
- 商品名:遠策欣
- 產品類別:生物制品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(凍干)
- 規(guī)格:50萬IU/支
- 生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)榮昌東街7號隆盛工業(yè)園9號廠房
- 批準日期:2015-07-16
- 藥品本位碼:86900214000066
- 相關疾病
腎細胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,腎癌,麻風病,肺結核
- 適應癥
1.用于腎細胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直腸癌﹑淋巴癌﹑肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養(yǎng)。
2.用于手術﹑放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。
4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節(jié)炎﹑系統(tǒng)性紅斑狼瘡﹑干燥綜合癥等。
5.對某些病毒性﹑桿菌性疾病﹑胞內寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎﹑麻風病﹑肺結核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。 - 不良反應
1.各種不良反應中最常見的是發(fā)熱﹑寒戰(zhàn),而且與用藥劑量有關,一般是一過性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3~4小時體溫多可自行恢復到正常.
2.個別患者可出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑類感冒癥狀.皮射者局部可出現(xiàn)紅腫﹑硬結﹑疼痛,所有副反應停藥后均可自行恢復.使用較大劑量時,本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時性腎功能不全等.
3.使用本品應嚴格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應應對癥治療. - 禁忌
1.對本品成份有過敏史的病人.
2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異?;蜻M行過器官移植者.
3.重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關的毒性反應:
(1)持續(xù)性室性心動過速.
(2)未控制的心率失常.
(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞.
(4)心壓塞.
(5)腎功能衰竭需透析>72小時.
(6)昏迷或中毒性精神?。?8小時.
(7)頑固性或難治性癲癇.
(8)腸局部缺血或穿孔
(9)消化道出血需外科手術.
(10)孕婦慎用. - 注意事項
1.本品必須在有經驗的??漆t(yī)生指導下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁﹑沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。
4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時性腎功能不全等,應立即停用,對癥處理。 - 包裝
本品內包裝采用硼硅玻璃管制注射劑瓶和藥用氯化丁基橡膠塞。1瓶/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
30個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥經驗有限,孕期及哺乳期內安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦及哺乳期婦女注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。
- 兒童用藥
兒童用藥經驗有限,兒童安全使用本品的方法尚未建立,因此,兒童注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。
- 老人用藥
老年用藥經驗有限,老年安全使用本品的方法尚未建立,因此,老年注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等,應立即停用,對癥處理。
- 藥物毒理
本品是一種淋巴因子,可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖,并使其殺傷活性增強,還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明,無論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學檢查,均無異常所見。
- 藥代動力學
1.腫瘤患者恒速靜脈滴注重組人白介素-240萬IU/m2,其血藥濃度變化的曲線屬二室模型,t1/2α為6.20min,t1/2β為98.38min。皮射該品120萬IU,其血藥濃度變化的曲線屬二室模型,t1/2α為2.5小時,t1/2β為18小時。該品皮射的消除速度明顯低于靜注。
2.重組人白介素-2在體內主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官,腎組織細胞的組織蛋白酶D分解該品。 - 貯藏
2~8℃避光保存、運輸。
- 執(zhí)行標準
《中國藥典》2005年版三部
- 用法用量
(一)腫瘤治療:1.靜脈滴注:重組人白介素-2每日一次,按體表面積每次10~20萬國際單位(IU)/m2,加入到500ml無菌生理鹽水,靜脈滴注2~3小時,4~6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調整劑量。2.皮射:重組人白介素-2皮射每周2~3次,按體表面積每次50~100萬國際單位(IU)/m2,2ml滅菌生理鹽水溶解,6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調整劑量。3.胸腹腔注入:重組人白介素-2每周1~2次,每次20~50萬國際單位(IU),2~4周為一療程。或每日一次,每次20萬國際單位(IU),4~6周為一療程(可與LAK或TIL聯(lián)合使用)。胸腔內給藥盡量將胸水抽凈(一次抽不凈者,在第2天、第3天…繼續(xù)抽,直至抽凈或基本抽凈為止),并令患者變換體位,使藥液與胸膜廣泛接觸。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調整劑量。4.動脈灌注:重組人白介素-2兩周一次,每次40~100萬國際單位(IU),6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調整劑量。5.腫瘤病灶局部給藥:據(jù)瘤體大小決定用藥劑量。一般劑量為每次按體表面積20萬國際單位(IU)/m2,每周連用4次,2~4周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調整劑量。(二)抗結核治療:輔助用于治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核:在結核病治療的強化期,與抗結核藥聯(lián)合使用,其用法用量為:每次20萬國際單位(IU),皮射,每日1次,第1、3月分別連續(xù)使用30日。
- 性狀
本品為白色或微黃色疏松體,易溶于水,溶解后呈澄明液體,無肉眼可見的不溶物。