鹽酸米多君片
來源:國藥集團川抗制藥有限公司 日期:2018-12-14 10:36:48
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- 批準文號:國藥準字H20060551
- 英文名稱:Midodrine Hydrochloride Tablets
- 商品名:米維
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:2.5mg
- 生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)西部園區(qū)新文路2號
- 批準日期:2015-11-23
- 藥品本位碼:86902014000086
- 品牌
米維
- 相關(guān)疾病
體位性低血壓,女性壓力性尿失禁,絕經(jīng)期尿失禁,職業(yè)性哮喘
- 適應(yīng)癥
1.本品用于治療體位性低血壓。僅用于臨床護理后其生活仍受到嚴重干擾者,包括非藥物治療(如醫(yī)用輔助襪)、擴容和改變生活方式等。
2.女性壓力性尿失禁,絕經(jīng)期尿失禁。 - 不良反應(yīng)
在有安慰劑對照的臨床試驗中:
1.常見的不良反應(yīng)有:臥位和坐位時的高血壓,主要發(fā)生于頭皮的感覺異常和瘙癢,皮膚豎毛反應(yīng)(雞皮疙瘩),寒戰(zhàn),尿失禁,尿潴留和尿頻。
2.少見的不良反應(yīng)有:頭痛,頭脹,面部血管擴張,臉紅,思維錯亂,口干,神經(jīng)質(zhì)/焦慮及皮疹。
3.偶發(fā)的不良反應(yīng)有:視野缺損,眩暈,皮膚過敏,失眠,嗜睡,多形性紅班,口瘡,皮膚干燥,排尿障礙,乏力,背痛,心口灼熱;惡心;胃腸不適;胃腸脹氣及腿痛性痙攣。
4.鹽酸米多君治療中最可能的嚴重不良反應(yīng)為臥位高血壓。
5.感覺異常﹑皮膚瘙癢﹑豎毛和寒戰(zhàn)等毛發(fā)運動反應(yīng),與鹽酸米多君對毛囊上α-腎上腺素能受體的作用有關(guān)。尿頻﹑尿急和尿潴留與鹽酸米多君對膀胱頸α受體的作用有關(guān)。 - 禁忌
1.本品禁用于嚴重器質(zhì)性心臟病,急性腎臟疾病,嗜鉻細胞瘤或甲狀腺功能亢進的患者。
2.持續(xù)性臥位高血壓患者和過高的臥位高血壓患者不應(yīng)使用本品。 - 注意事項
1.高血壓、嗜鉻細胞癌、急性腎炎、嚴重腎功能障礙、青光眼、前列腺增生伴尿潴留、機械性排尿梗阻、甲狀腺機能亢進者禁用。
2.如有嚴重的器質(zhì)性心臟病變,心血管疾病或心律失常以及腎功能不全者,用藥時應(yīng)注意使用劑量。
3.長期用藥者應(yīng)要檢查腎功能。
4.對某些用藥適應(yīng)癥(如氣候敏感性低血壓),若患者有高血壓病史,用藥劑量必須嚴格控制。
5.個別病例在服藥后可出現(xiàn)心跳異常、心區(qū)疼痛和皮膚反應(yīng)。
6.大劑量用藥后皮膚可能出現(xiàn)豎毛反應(yīng)(即起雞皮疙瘩,尤其在頭、頸部)、自覺寒冷及尿潴留,脈搏可能降到60次/min以下 - 包裝
2.5mg*10片*2板/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.妊娠:本品可增加大鼠和家兔的胚胎吸收率,降低胎兒體重,按照體表面積計算,給予人類最大劑量13倍(大鼠)和7倍(家兔)劑量后,家兔胚胎的存活率降低。目前尚缺乏針對孕婦的相關(guān)研究。妊娠期應(yīng)用本品時,須充分權(quán)衡其對胎兒的潛在益處大于潛在危險。對大鼠和家兔的研究未見其致畸作用。2.哺乳期婦女:尚不清楚本品是否可分泌到母乳中。哺乳期婦女應(yīng)謹慎使用本品。
- 兒童用藥
尚未確定兒童患者使用本品的安全性和有效性。
- 老人用藥
65歲或年齡更比者與小于65歲的患者比較,男性和女性患者比較,米多君和脫甘氰酸米多君的血藥濃度均相似,所以無需調(diào)整推薦劑量。
- 藥物相互作用
1.強心苷與本品同時使用時,可能導致心動過緩﹑房室傳導阻滯或心律失常。
2.α-腎上腺素能受體激動劑(如苯腎上腺素﹑右旋﹑﹑苯丙醇胺)可能增強本品的升壓效應(yīng)。因此,當本品與其他引起血管收縮的藥物合用時,應(yīng)予慎重考慮。
3.對已經(jīng)使用鹽皮質(zhì)(如氟氫可的松醋酸鹽)治療﹑同時需要應(yīng)用米多君的病例,同時補充或未補充鹽分。須監(jiān)控血壓謹防發(fā)生臥位高血壓,在本品治療前,可降低氟氫可的松劑量,或降低鹽的攝入,以降低臥位高血壓的發(fā)生率。α-腎上腺素能阻滯藥物,如哌唑嗪,特拉唑嗪和多沙唑嗪能拮抗本品的作用。
4.潛在的藥物相互作用:脫甘氨酸米多君具有較高的腎清除率,這可能與腎小管對堿基的主動分泌功能有關(guān)。腎小管的這一功能也與二甲雙胍﹑西米替丁﹑雷尼替丁﹑普魯卡因胺﹑氨苯蝶啶﹑氟卡胺和奎尼丁的分泌有關(guān)。因此本品很可能與這些藥物存在藥物問的相互作用。但這種推測尚無確切的試驗數(shù)據(jù)支持。 - 藥物過量
如果過量服用鹽酸米多君片,可出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀,其程度較嚴重,如:高血壓、豎毛反應(yīng)、冷感、心動過緩和尿潴留。除了促進毒物排泄的一般措施外,可使用抗α-腎上腺素能藥(如酚妥拉明)。心動過緩和心動過緩性心率紊亂可用阿托品治療(注意血壓升高!)。脫甘氨酸米多君可通過透析方法排出體外。
- 藥物毒理
1.鹽酸米多君是一種前體藥,并經(jīng)酶促水解,代謝為藥理學上有活性的物質(zhì)脫甘氨酸米多君。脫甘氨酸米多君選擇性地刺激外周α1-腎上腺素能受體。此藥對心肌β-腎上腺素能受體無作用。其作用基本相當于其他擬α-交感神經(jīng)藥的作用。在此藥的作用下,收縮壓和舒張壓均升高,并出現(xiàn)反射性心動過緩。血壓的升高主要是因小靜脈以及在較小的程度上小動脈的收縮(外周阻力增高)所致。脫甘氨酸米多君導致心輸出量和腎血流量的輕度減少。該藥還可使膀胱內(nèi)括約肌張力增高,這可導致排尿延遲。
2.以mg/kg計,用相當于最大人類治療劑量的12至15倍劑量重復給藥進行的毒性研究中觀察到,除鹽酸米多君的藥理學作用外,在大鼠腎臟出現(xiàn)變性性改變,在大鼠和狗的肝臟發(fā)生改變。研究未顯示鹽酸米多君有致突變性質(zhì)。
3.尚無致癌方面的研究。
4.動物實驗表明鹽酸米多君無致畸性。按照mg/kg體重計算劑量,在人類最大治療劑量的大約50倍情況下,曾觀察到大鼠和家兔發(fā)生著床后胚胎流產(chǎn)。對于鹽酸米多君或脫甘氨酸米多君是否在乳汁中被排泄,尚不了解。 - 藥代動力學
1.在志愿者試驗時,口服鹽酸米多君后快速而且?guī)缀跬耆乇晃?。在口?.5mg后,30分鐘以內(nèi)達到血漿峰濃度10μg/L。鹽酸米多君在各種組織(包括肝臟)中經(jīng)酶促水解被代謝為其活性物質(zhì)脫甘氨酸米多君。在受試者和體位性低血壓患者中,服藥后大約1小時脫甘氨酸米多君達到血漿峰濃度??诜?,其絕對生物利用度(脫甘氨酸米多君)為93%。鹽酸米多君的血漿半衰期(t1/2β)為0.49小時,其活性代謝產(chǎn)物的半衰期為2~4小時。鹽酸米多君及其代謝產(chǎn)物在24小時內(nèi)幾乎完全在尿中被排泄;大約40~60%的活性代謝產(chǎn)物可被排泄,2~5%未經(jīng)改變的鹽酸米多君及其殘余部分以藥理學上無活性的形式被排泄。鹽酸米多君不太可能穿透血腦屏障。
2.現(xiàn)尚無關(guān)于鹽酸米多君在老年病人或肝腎功能受損病人中的藥物動力學資料。 - 貯藏
遮光陰涼處。
- 用法用量
低血壓:根據(jù)病人自主神經(jīng)的張力和反應(yīng)性來進行治療并作相應(yīng)的調(diào)整。建議用以下劑量:成人和青少年(12歲以上):開始劑量2.5mg(1片)每日2次(早、晚服藥),必要時可每次1片,每日3次。根據(jù)病人的反應(yīng)和對此藥耐受能力,可將用藥劑量增至每次2片,每日2~3次。應(yīng)當在白天,病人需要起立進行日?;顒訒r服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔時間為3~4小時。第一劑應(yīng)當在早晨起床前或后服用,第二劑應(yīng)當在午間服用,第三劑應(yīng)當在下午晚些時候服用。為防止臥位高血壓,不應(yīng)在晚餐后或就寢前4小時以內(nèi)服用鹽酸米多君片壓力性尿失禁:成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片),每日2~3次。在有經(jīng)驗醫(yī)生指導下根據(jù)病人情況加以調(diào)整用法:用液體口服送下。
- 性狀
本品為白色片。