醋酸阿托西班注射液
來源：海南中和藥業(yè)股份有限公司 日期：2018-12-11 22:56:01
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153257
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：海南?？?/li>
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：5ml:37.5mg(以阿托西班計)
- 生產(chǎn)地址：海南省?？谑心虾４蟮?68號保稅區(qū)內(nèi)
- 批準(zhǔn)日期：2015-11-09
- 藥品本位碼：86905842000556
- 品牌
和雙
- 相關(guān)疾病
早產(chǎn)
- 適應(yīng)癥
用于18歲以上，孕齡24～33周，胎兒心率正常的孕婦，在其規(guī)則性宮縮達(dá)每30分鐘4次以上，每次持續(xù)至少30秒，并伴宮頸擴張1～3cm（初產(chǎn)婦0～3cm）、宮頸消失50%以上的時候，推遲其即將出現(xiàn)的早產(chǎn)。
- 不良反應(yīng)
最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于10%）為惡心。常見的（發(fā)生率為1%～10%）有頭痛、頭暈、潮紅、嘔吐、心悸亢進、低血壓、注射部位反應(yīng)和高血糖癥。少見的（發(fā)生率為0.1%～1%）有發(fā)燒、失眠、瘙癢和出疹。
- 禁忌
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 注意事項
1.本品禁用于下列孕婦：孕齡少于24周或超過33周者，孕齡超過30周胎膜早破者，宮內(nèi)胎兒生長遲緩和胎兒心率異常者，產(chǎn)前子宮出血須立即分娩者，子癇和重度先兆子癇須分娩者，宮內(nèi)胎兒死亡者，宮內(nèi)感染可疑者，前置胎盤者，胎盤分離者，繼續(xù)懷孕對母親或胎兒有危險者，已知對本品的活性成分或輔料過敏者。
2.當(dāng)無法排除胎膜早破的病人使用時，應(yīng)該衡量延遲分娩的益處與潛在的絨膜羊膜炎的危險。本品用于多胎妊娠或孕齡在24～27周的療效尚未確定。
3.給藥時應(yīng)監(jiān)督宮縮和胎兒心率，應(yīng)考慮到出現(xiàn)持續(xù)宮縮的情況，并應(yīng)監(jiān)測產(chǎn)后失血。
4.過量使用的病例較少，亦未見異常癥狀的報道。 - 包裝
1瓶*盒。西林瓶裝。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月。一旦藥瓶被打開，藥品必須立即使用。
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
- 藥物相互作用
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥物毒理
1.本品為一合成，是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的環(huán)狀肽催產(chǎn)素競爭性拮抗劑。出現(xiàn)早產(chǎn)征兆的孕婦以每分鐘300μg輸注本品6～12小時.輸注開始后10分鐘內(nèi),宮縮即明顯減少,子宮很快得到舒緩。1小時內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度（平均為442±73μg/ml)。本品輸注后可劑量相關(guān)性地抑制宮縮，并使環(huán)狀肽催產(chǎn)素介導(dǎo)的前列腺素分泌減少。
2.在孕婦中，本品血漿蛋白結(jié)合率為46%～48%，可透過胎盤，以每分鐘300μg輸注后，健康孕婦的胎兒和其母體的血藥濃度之比為0.12。
3.本品的兩個代謝物中的主要代謝物M1，體外抑制環(huán)狀肽催產(chǎn)素引起的宮縮的作用與本品等效。血漿中M1與本品的血藥濃度之比，在輸注后第2小時為1.4，輸注結(jié)束時為2.8；尿液中本品濃度僅為M1濃度的1/50。M1可在乳汁中排出。
4.本品的血藥濃度下降迅速，分布期（T1/2α）和消除期（T1/2β）的半衰期分別為0.21±0.01和1.7±0.3小時,平均清除率為每小時41.8±8.2L，平均分布容積為18.3±6.8L，本品的半衰期，清除率和分布容積與劑量無相關(guān)性。 - 藥代動力學(xué)
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 貯藏
遮光，密封保存。
- 用法用量
阿托西班必須由有治療早產(chǎn)經(jīng)驗的醫(yī)生使用。
靜脈給予阿托西班有三個連續(xù)的步驟：用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（0.9毫升/瓶）首次單劑量推注6.75mg，隨即輸注連續(xù)3個小時的高劑量已稀釋醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，300微克/分），隨后再低劑量給予已稀釋醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，100微克/分）持續(xù)45小時。治療時間不應(yīng)超過48小時。在一個完整的阿托西班治療療程中，給予阿托西班總劑量最好不要超過330mg。
一旦確診為早產(chǎn)后，應(yīng)盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中，還有持續(xù)的子宮收縮，則應(yīng)該考慮其他治療。
對有腎功和肝功不全的病人，還沒有關(guān)于進行劑量調(diào)整的資料。
下表列出了使用阿托西班的全部劑量：
重復(fù)治療：
若需要用阿托西班重復(fù)治療，也應(yīng)該開始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液單劑量推注，隨后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶）進行靜脈滴注。
使用和操作規(guī)程
給藥前需要查看小瓶內(nèi)是否有顆粒物質(zhì)和變色。
首次靜脈注射的準(zhǔn)備：
從標(biāo)有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液體用于注射，在產(chǎn)科病房內(nèi)在醫(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)測下將一次劑量經(jīng)靜脈緩慢地注入（多于1分鐘）。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班應(yīng)該立即使用。
由于缺乏配伍禁忌研究資料，本品不應(yīng)與其他藥物混和使用。