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  • 藥品詳情

二甲雙胍格列齊特片

來源:福建省龍華藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-11 13:13:41

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052025
  • 英文名稱:Metformin Hydrochloride and Gliclazide Tablets
  • 商品名:齊致平
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):福建福州
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列齊特40mg
  • 生產(chǎn)地址:福建省福州市倉(cāng)山區(qū)金山開發(fā)區(qū)浦上片平潭工業(yè)園
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-24
  • 藥品本位碼:86904798000030
相關(guān)疾病

2型糖尿病,2型糖尿病

適應(yīng)癥

本品當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí),本品作為替代治療。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、惡吐、胃痛不適、口中有金屬味。
2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4.少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。
5.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不良。

禁忌

下列患者禁用:
1.腎臟疾病或者腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl?;蚣◆宄十惓?,由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
2.需藥物治療的充血性心衰。
3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過敏者。
4.急慢性代謝性酸中毒,包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
5.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
6.Ι型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)

1.低血糖:本品可能引起低血糖,當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量,同時(shí)使用其它降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加,腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度,而肝腎功能不全可能減弱糖異生作。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。
2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進(jìn)行眼科檢查等,鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增。
3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。
4.避免過量飲酒。
5.肝功能不全者不宜用。
6.適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12。
7.2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾?。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒,此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類,血糖水平是否正常,若出現(xiàn)血漿pH值下降或血中乳酸鹽、酸鹽和二甲雙胍水平升高,立即停止服用,并采用其它手段進(jìn)行糾正。

包裝

12片*3板

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

兒童禁用本品。

老人用藥

1.腎功能隨著年齡的增而減退,高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視。
2.一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用

1.噻嗪類和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑,異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖,當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí),應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化,停止服用上述藥物時(shí),應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。
2.某些蛋白質(zhì)抑制劑(如水楊酸鹽、橫酰胺類氯霉素、丙橫舒等)對(duì)二甲雙胍影響較小,而磺酰脲類與血清中蛋白結(jié)合率高,比二甲雙胍更易于這些藥發(fā)生相互作用。
3.非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類、磺酰脲類可增強(qiáng)磺酰脲類的降血糖作用。
4.二甲雙胍和速尿可相互影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。
5.呋喃酸和二甲雙胍可相互升高Cmax,Auc對(duì)腎臟清除率影響不明顯。
6.硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收,二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。
7.阿米洛利、地高辛、、普魯卡因胺、奎尼丁、奎尼、雷尼替丁,三胺苯喋啶、TMP、萬古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用。
8.口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加60%,血漿和全血AUC增加40%,單劑量的消除相半衰期沒有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽(yáng)離子藥物時(shí),應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品的劑量。

藥物過量

1.格列齊特:
(1)包括格列齊特片在內(nèi)的磺酰脲類藥物一旦過量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖,對(duì)于中度低血糖患者(意識(shí)尚清楚)應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式,密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等,需立即送醫(yī)院急救。
(2)若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50%葡萄糖溶液,然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢復(fù)知覺后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能,所以患者須至少監(jiān)護(hù)24~48小時(shí)。
2.鹽酸二甲雙胍:當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)生過低血糖癥,但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒,二甲雙胍在透析條件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于消除蓄積在體內(nèi)的過量二甲雙胍。

藥物毒理

本品為格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑,兩種藥物作用機(jī)理互補(bǔ)。
1.鹽酸二甲雙胍的作用為提高肝和外周組織對(duì)胰島素的敏感性,提高葡萄糖的攝取和利用,它也可能具有改善血脂水平和纖溶蛋白活性的作用。
2.格列齊特:
(1)能夠刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素,其作用機(jī)制是與β細(xì)胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合,從而使鉀離子通道關(guān)閉,引起膜電位改變,于是鈣離子通道開啟,胞液內(nèi)鈣離子升高,促使分泌胰島素分泌。
(2)它還有胰外效應(yīng),可以減輕肝臟對(duì)外周組織(肌肉、脂肪)胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)。
(3)格列齊特還可以減輕血小板粘附有凝集,并有纖維蛋白溶解活性。
3.格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方有利于控制糖尿病患者的血糖水平。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí),峰濃度約為2μg/ml,主要經(jīng)腸道吸收,生物利用度為50~60%,與血漿蛋白結(jié)合率小于5%,主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi),二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝,大部分以原形經(jīng)腎臟排泄,消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。
2.口服單方格列齊特后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3~4小時(shí),蛋白結(jié)合率為92%。在肝臟內(nèi)代謝,經(jīng)尿排出。
3.單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列齊特片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

貯藏

密閉,避光,25℃以下保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH26622005

用法用量

口服,0.5g/次,1.5g/日,開始時(shí)0.25g/次,3次/日以后可根據(jù)病情調(diào)整用量。

性狀

本品為白色或類白色片。

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