氯雷他定口腔崩解片
來源:陜西量子高科藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-11 18:31:07
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20080190
- 英文名稱:Loratadine Orally Disintegrating Tablets
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):陜西渭南
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:10mg
- 生產(chǎn)地址:陜西省渭南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東風(fēng)大街(西段)6號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2013-03-08
- 藥品本位碼:86902399000114
- 品牌
息斯敏牌
- 相關(guān)疾病
過敏性鼻炎,蕁麻疹,麻疹,過敏性鼻炎
- 適應(yīng)癥
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。
- 不良反應(yīng)
慢性特發(fā)性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。
1、一般表現(xiàn):血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。
2、自主神經(jīng)系統(tǒng):流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。
3、心血管系統(tǒng):高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過速。
4、中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。
5、消化系統(tǒng):消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。
6、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、肌痛。
7、精神神經(jīng)系統(tǒng):激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯(cuò)亂、下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。
8、生殖系統(tǒng):痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、炎。
9、呼吸系統(tǒng):支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。
10、皮膚及附屬器:皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。
11、泌尿系統(tǒng):尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。
12、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常(包括黃疸、肝炎和肝壞死)、禿發(fā)、過敏反應(yīng)、乳腺增生、多形性紅斑、周圍性水腫、癲癇。 - 禁忌
禁用于對(duì)本品及其所含成份過敏者。
- 注意事項(xiàng)
1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
3.在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品,因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。
4.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
8.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 - 包裝
10mg*10片/盒
- 類型
OTC甲類
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌,并且抗組胺藥對(duì)嬰兒的危性增大,特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒,所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹(jǐn)慎。
- 兒童用藥
12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性及療效尚未確定。
- 老人用藥
因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人,故老年患者長期應(yīng)用本品時(shí)需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。
- 藥物相互作用
1.同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物,會(huì)提高氯雷他定在血漿中的濃度,應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物,在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。
2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 - 藥物過量
成年人過量服用本品(40-180mg)可發(fā)生嗜睡,心率失常,頭痛,一旦發(fā)生以上癥狀,立即給予對(duì)癥和支持療法。治療措施包括催吐,隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物,如果催吐不成功,則用生理鹽水洗胃,進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度,血透不能清除氯雷他定,還未確定腹膜透析能否清除本品。
- 藥物毒理
毒理研究
1.遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中,在非活化狀態(tài)時(shí),出現(xiàn)陽性結(jié)果,活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
2.生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí),可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí),對(duì)雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍)。未見致畸作用。
3.致癌性:小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg時(shí),雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時(shí),上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,連續(xù)服藥10天,本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時(shí)間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥,食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延遲1h,峰濃度不受食物的影響。
- 貯藏
遮光,密閉保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH05182008
- 作用類別
本品為耳鼻喉科及皮膚科用藥類非處方藥藥品。
- 用法用量
空腹服。撕開,取出本品置舌面,不需用水,無需咀嚼,本品迅速崩解,隨唾液吞咽入胃,成人及大于12歲的兒童每天1次,每次10mg(1片)。
- 性狀
本品為白色或類白色疏松平,在口腔內(nèi)迅速崩解、無沙礫感。