硫酸嗎啡緩釋片
來(lái)源:萌蒂(中國(guó))制藥有限公司 日期:2018-12-12 16:03:44
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H10980263
- 英文名稱:Morphine Sulfate Sustained-release Tabelets
- 商品名:美施康定
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:10mg
- 生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街13號(hào)20號(hào)廠房
- 批準(zhǔn)日期:2015-09-16
- 藥品本位碼:86900098000046
- 相關(guān)疾病
癌痛,癌痛
- 適應(yīng)癥
1.根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求,是治療重度癌痛的代表物。
2.緩釋片為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥,主要適用于重度癌痛患者鎮(zhèn)痛。 - 不良反應(yīng)
連用3~5天即產(chǎn)生耐藥性,1周以上可成癮,但對(duì)于中重度癌痛患者,如果治療適當(dāng),少見(jiàn)依賴及成癮現(xiàn)象。
按組織系統(tǒng)根據(jù)發(fā)生率(常見(jiàn)或不常見(jiàn))列出可能發(fā)生的不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率≥1%,不常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率<1%。
1.胃腸道:
(1)常見(jiàn):腹痛、食欲減退、便秘、口干、消化不良、惡心、嘔吐。
(2)不常見(jiàn):肝臟酶升高、膽部疼痛、胃腸功能紊亂、腸梗阻、味覺(jué)反常。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng):
(1)常見(jiàn):神經(jīng)衰弱、思維混亂、頭痛、失眠、肌肉不自主收縮、嘈睡、思維異常。
(2)不常見(jiàn):興奮、煩躁不安、欣快、幻覺(jué)、不適、情緒改變、感覺(jué)異常、呼吸抑制、癲癇發(fā)作、眩暈、視覺(jué)異常、戒斷綜合征。
3.泌尿生殖系統(tǒng):不常見(jiàn):絕經(jīng)、減退、陽(yáng)痿、尿潴留。
4.心血管系統(tǒng):不常見(jiàn):低血壓、昏厥。
5.代謝和營(yíng)養(yǎng)性疾?。翰怀R?jiàn):外周性水腫、肺水腫。
6.呼吸系統(tǒng):常見(jiàn):支氣管痙攣、咳嗽減少。
7.皮膚:常見(jiàn):皮疹。不常見(jiàn):蕁麻疹。
8.全身癥狀:
(1)常見(jiàn):寒戰(zhàn)、瘙癢、出汗。
(2)不常見(jiàn):變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏或中毒反應(yīng)、藥物依賴、面部潮紅、張力亢進(jìn)、瞳孔縮小、耐受。 - 禁忌
已知對(duì)過(guò)敏者﹑呼吸抑制已顯示紫紺﹑顱內(nèi)壓增高和顱腦損傷﹑支氣管哮喘﹑肺源性心臟病代償失調(diào)﹑甲狀腺功能減退﹑皮質(zhì)功能不全﹑前列腺肥大﹑排尿困難及嚴(yán)重肝功能不全﹑休克尚未糾正控制前﹑麻痹性腸梗阻等患者禁用.
- 注意事項(xiàng)
1.本品為國(guó)家特殊管理的藥品,務(wù)必嚴(yán)格遵守國(guó)家對(duì)藥品的管理?xiàng)l例,醫(yī)院和病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應(yīng)與其他藥處方區(qū)別開(kāi)。各級(jí)負(fù)責(zé)保管人員均應(yīng)遵守交接班制度,不可稍有疏忽。
2.根據(jù)WHO《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導(dǎo)原則》中關(guān)于癌癥疼痛治療用藥個(gè)體化的規(guī)定,對(duì)癌癥患者鎮(zhèn)痛使用應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量。
3.必須慎用于下列患者:
(1)有藥物濫用史。
(2)顱內(nèi)壓升高。
(3)低血容量性低血壓。
(4)膽道疾病。
(5)胰腺炎。
(6)嚴(yán)重腎衰。
(7)嚴(yán)重慢性阻塞性疾病。
(8)嚴(yán)重肺源性心臟病。
(9)嚴(yán)重支氣管哮喘。
(10)呼吸抑制。
4.未明確診斷的疼痛,盡可能不用本品,以免掩蓋病情,貽誤診斷。
5.可干擾對(duì)腦脊液壓升高的病因診斷,這是因?yàn)楸酒肥苟趸紲?腦血管擴(kuò)張的結(jié)果。
6.能促使膽道括約肌收縮,引起膽管系的內(nèi)壓上升;可使血漿淀粉酶和脂肪酶均升高。
7.對(duì)血清堿性磷酸酶﹑丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑膽紅素﹑乳酸脫氫酶等測(cè)定有一定影響,故應(yīng)在本品停藥24小時(shí)以上方可進(jìn)行以上項(xiàng)目測(cè)定,以防可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。
8.對(duì)有癲癇病史的患者,可降低癲癇發(fā)作的閾值。
9.可削弱駕駛和操作機(jī)械的能力。
10.必須整片吞服,不要掰開(kāi)﹑咀嚼或碾碎,否則會(huì)導(dǎo)致潛在性致死劑量的快速釋放和吸收。
11.不經(jīng)胃腸途徑濫用口服藥物有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng),甚至致死。
12.長(zhǎng)期使用患者會(huì)產(chǎn)生對(duì)藥物的耐受性并需要逐漸提高服用劑量以控制疼痛。長(zhǎng)期使用該產(chǎn)品可導(dǎo)致身體依賴性,而且當(dāng)治療突然停止時(shí)就會(huì)發(fā)生戒斷綜合癥。當(dāng)患者不再需要治療時(shí),最好逐漸減小用藥劑量以防止戒斷綜合癥的發(fā)生。1。.如其它強(qiáng)激動(dòng)劑一樣,有濫用可能。可能被患有隱性或顯性成癮性的人尋求和濫用。在經(jīng)過(guò)適當(dāng)治療的疼痛患者中,極少有對(duì)類止痛劑產(chǎn)生心理依賴性的報(bào)道。然而,沒(méi)有資料可用來(lái)確證慢性疼痛患者產(chǎn)生真實(shí)的心理依賴的發(fā)生率。有酒精和藥物濫用史的患者使用本品要特別注意。
13.根據(jù)《反興奮劑條例》,為興奮劑目錄所列禁用物質(zhì),因此運(yùn)動(dòng)員慎用本品。 - 包裝
10mg。
- 外用藥
否
- 有效期
18個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可通過(guò)胎盤屏障到達(dá)胎兒體內(nèi),少量經(jīng)乳汁排出,故禁用于嬰兒、孕婦、哺乳期婦女。本品能對(duì)抗催產(chǎn)素對(duì)子宮的興奮作用而延長(zhǎng)產(chǎn)程,禁用于臨盆產(chǎn)婦。
- 兒童用藥
嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。
- 老人用藥
慎用。
- 藥物相互作用
1.與吩噻嗪類﹑鎮(zhèn)靜劑﹑安眠藥﹑鎮(zhèn)靜﹑一般劑﹑單胺氧化酶抑制劑﹑三環(huán)抗抑郁藥﹑抗組織胺藥等合用,可加劇及延長(zhǎng)的抑制作用.不能與單胺氧化酶抑制劑合用或在使用其治療兩周之內(nèi)使用.
2.本品可增強(qiáng)香豆素類藥物的抗凝血作用.
3.與西咪替丁合用,可能引起呼吸暫停﹑精神錯(cuò)亂﹑肌肉抽搐等. - 藥物過(guò)量
1.過(guò)量可致急性中毒,成人中毒量為60mg,致死量為250mg。
2.對(duì)于重度癌痛病人,使用量可超過(guò)上述劑量(既不受藥典中關(guān)于極量的限制)。 - 藥物毒理
1.藥理作用:
(1)本品為純粹的受體激動(dòng)劑,有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用,同時(shí)也有明顯的鎮(zhèn)靜作用,并有鎮(zhèn)咳作用(因其可致成癮而不用于臨床)。對(duì)呼吸中樞有抑制作用,使其對(duì)二氧化碳張力的反應(yīng)性降低,過(guò)量可致呼吸衰竭而死亡。本品興奮平滑肌,增加腸道平滑肌張力引起便秘,并使膽道、輸尿管、支氣管平滑肌張力增加??墒雇庵苎軘U(kuò)張,尚有縮瞳、鎮(zhèn)吐等作用(因其可致成癮而不用于臨床)。
(2)類藥物的鎮(zhèn)痛機(jī)制尚不完全清楚,實(shí)驗(yàn)證明采用離子導(dǎo)入于脊髓膠質(zhì)區(qū),可抑制傷害性刺激引起的背角神經(jīng)元放電,但不影響其他感覺(jué)神經(jīng)傳遞。按受體激動(dòng)后產(chǎn)生的不同效應(yīng)分型,可激動(dòng)μ、κ及δ型受體,故產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、呼吸抑制、欣快成癮。類藥物可使神經(jīng)末梢對(duì)乙酰膽堿、去甲腎上腺素、多巴胺及P物質(zhì)等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放減少,并可抑制腺苷酸環(huán)化酶.使神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)的cAMP濃度減少,提示類藥物的作用與cAMP有一定關(guān)系。急性毒性LD50(mg/kg):大鼠,口服905;皮下700;腹腔920;靜脈237。
2.毒理作用:
急性毒性LD50(mg/kg):大鼠,口服905;皮下700;腹腔920;靜脈237。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.緩釋片口服后由胃腸道粘膜吸收,與普通片劑相比,口服緩釋片血藥濃度達(dá)峰時(shí)間較長(zhǎng),一般為服后2~3小時(shí),峰濃度也稍低,消除半衰期為3.5~5小時(shí)。
2.本品在達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)血藥濃度的波動(dòng)較小,主要用于晚期癌癥病人鎮(zhèn)痛。 - 貯藏
遮光,密閉保存
- 用法用量
1.本品必須整片吞服,不可掰開(kāi)、碾碎或咀嚼。
2.成人每隔12小時(shí)按時(shí)服用一次,用量應(yīng)根據(jù)疼痛的嚴(yán)重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量,個(gè)體間可存在較大差異。
3.最初應(yīng)用本品者,宜從每12小時(shí)服用10mg(10mg規(guī)格1片)或20mg(10mg規(guī)格2片)開(kāi)始,根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調(diào)整劑量,以及隨時(shí)增加劑量,達(dá)到緩解疼痛的目的。 - 性狀
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。