人凝血酶原復(fù)合物
來(lái)源：上海萊士血液制品股份有限公司 日期：2018-12-17 17:35:56
-
- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S10950035
- 產(chǎn)品類(lèi)別：生物制品
- 所在地區(qū)：上海
- 劑型：凍干粉針劑
- 規(guī)格：200IU/瓶
- 生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)北斗路55號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2015-06-25
- 藥品本位碼：86900714000146
- 相關(guān)疾病
鼻咽血管纖維瘤,血友病,凝血功能障礙性疾病,血友病甲
- 適應(yīng)癥
先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；2．抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；3．肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；4．各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者；但對(duì)凝血因子V缺乏者可能無(wú)效；5．治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6．逆轉(zhuǎn)香豆素類(lèi)抗凝劑誘導(dǎo)的出血；
- 不良反應(yīng)
1．尚無(wú)系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀察資料?？焖俚巫r(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。2．偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。
- 禁忌
須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1．除肝病出血患者外，在用藥前應(yīng)確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥。冠心病、心肌梗死、嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí)，應(yīng)慎用本品。2．本品不得用于靜脈外的注射途徑。3．瓶子破裂、產(chǎn)品過(guò)有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。4．靜脈滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效價(jià)的肝素，可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。5．制品一旦開(kāi)瓶應(yīng)立即使用(一般不得超過(guò)3小時(shí))，未用完部分不能保留再用。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
- 兒童用藥
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
- 老人用藥
一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
- 藥物相互作用
不可與其他藥物合用。
- 藥物過(guò)量
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
- 藥物毒理
本品含有維生素K依賴(lài)的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
- 貯藏
于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS00382007
- 用法用量
用法：
1??本品專(zhuān)供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用；
2??用前應(yīng)先將本品和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全溶解（注意勿使產(chǎn)生很多泡沫）；
3??可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開(kāi)始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當(dāng)量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完；
4??滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：(1)?使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20血漿當(dāng)量單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時(shí)，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時(shí)，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時(shí)，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時(shí)2～3天；
(2)?在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量；
(3)?凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。