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  • 藥品詳情

消旋卡多曲顆粒

來源:江蘇正大豐海制藥有限公司 日期:2018-12-12 16:28:40

  • 批準文號:國藥準字H20051055
  • 英文名稱:Racecadotril Granules
  • 商品名:豐海停
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):江蘇鹽城
  • 劑型:顆粒劑
  • 規(guī)格:10mg;30mg;0.1g
  • 生產(chǎn)地址:江蘇省鹽城市大豐區(qū)健康東路103號
  • 批準日期:2015-08-17
  • 藥品本位碼:86901521000664;86901521000671;86901521000657
  • 藥品本位碼備注:86901521000664[30mg];86901521000671[0.1g];86901521000657[10mg]
相關疾病

急性胰腺炎,胰腺炎,胰癉,腹瀉

適應癥

用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉,必要時給與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。

不良反應

偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

禁忌

以下人群禁用:肝腎功能不全者;不能攝入果糖,對葡萄糖或半乳糖吸收不良,缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者;對消旋卡多曲過敏者。

注意事項

1.連續(xù)服用本品5天后,腹瀉癥狀仍持續(xù)者應進一步就診或采用其它藥物治療方案;
2.本品可以和食物、水或母乳一起服用,請注意溶解混合均勻。
3.本品請勿一次服用雙倍劑量。
4.與細胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑(可能減少消旋卡多曲的代謝)同時治療時慎用;
5.與細胞色系酶P450-3A4誘導劑如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用)同時治療時慎用。

包裝

10mg*12袋/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

暫定24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本規(guī)格不推薦孕婦及哺乳婦女使用。孕婦及哺乳婦女應慎用消旋卡多曲。

兒童用藥

兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。

老人用藥

老人應在專業(yè)醫(yī)師指導下服用。

藥物相互作用

1.紅霉素、酮康唑等細胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝,增加毒性。
2.利福平等細胞色素酶P450-3A4誘導劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。

藥物過量

臨床試驗中,曾有患者單次服用本品2g(相當于成人常用治療劑量的20倍)治療急性腹瀉未引起任何不良反應,無偶用大劑量發(fā)生不良反應的報道,本品尚無特異性的解毒劑。若發(fā)現(xiàn)用藥過量,可按常規(guī)藥物過量進行處理。

藥物毒理

1.藥理作用消旋卡多曲是一個腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽,本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶,從而保護內源性腦啡肽免受降解,延長消化道內源性腦啡肽的生理活性,減少水和電解質的過度分泌??诜ǘ嗲饔糜谕庵苣X啡肽酶,不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腦啡肽酶活性,且對胃腸道蠕動和腸道基礎分泌無明顯影響。
2.毒性研究有文獻報道,靈長類動物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個月,未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用藥期間及停藥后,未發(fā)現(xiàn)有毒性反應。

藥代動力學

1.吸收本品口服后能迅速吸收,對血漿中腦啡肽酶的抑制作用在30分鐘時出現(xiàn)。對酶抑制作用的強度與用藥劑量相關。當用藥劑量為1.5mg/Kg時,2.5小時后對酶的抑制作用達到峰值(對酶的抑制作用達到90%),對酶的抑制作用持續(xù)8小時左右,t1/2約為3小時。
2.分布本品組織分布較少,僅有1%的藥物分布到組織中。血漿蛋白結合率達90%(主要與白蛋白結合)。
3.代謝本品進入體內后,迅速轉變?yōu)槠浠钚源x物(±)N-(1-氧-2-巰甲基-3-苯丙基)甘氨酸,然后轉變?yōu)闊o活性代謝物二硫化物和巰甲醚,最后經(jīng)尿、糞便及肺排泄。本品在成人體內對細胞色素P450酶系無誘導作用。
4.消除放射標記法研究發(fā)現(xiàn),本品主要通過糞便和尿排泄。重復給藥不會改變本品的藥代動力學特性。飲食延長腦啡肽酶抑制作用的出現(xiàn)時間,但對峰高和藥時曲線下面積(AUC)無影響。

貯藏

密封,干燥處保存。

執(zhí)行標準

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

口服,每日三次,每次按每公斤體重服用1.5m;單日總劑量應不超過每公斤6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時給與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。推薦劑量:1?嬰兒服用劑量:1~9月齡(體重<9kg),每次10mg,每日三次;9~30月齡(體重9~13kg),每次20mg,每日三次;2?兒童服用劑量:30月齡~9歲(13kg~27kg),每次30mg,每日三次;9歲以上(體重>27kg),每次60mg,每日三次。

性狀

本品為白色或類白色顆粒,氣芳香,味微甜。

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