注射用胸腺法新
來源：海南雙成藥業(yè)股份有限公司 日期：2018-12-13 08:28:19
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- 批準文號：國藥準字H20030407
- 英文名稱：Thymalfasin for Injection
- 商品名：基泰
- 產(chǎn)品類別：化學藥品
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：1.6mg
- 生產(chǎn)地址：?？谑行阌^(qū)興國路16號
- 批準日期：2015-08-08
- 藥品本位碼：86905814000324
- 相關(guān)疾病
流感
- 適應(yīng)癥
1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。 - 不良反應(yīng)
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
- 禁忌
對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
- 注意事項
1、當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。2、本品應(yīng)在醫(yī)師指導下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
- 包裝
1.6mg/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
暫定二年。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
基礎(chǔ)研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應(yīng)慎重。
- 兒童用藥
對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
- 老人用藥
尚不明確
- 藥物相互作用
本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
- 藥物過量
目前未見任何有關(guān)在人體過量(治療或意外)的報告。
- 藥物毒理
本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
- 藥代動力學
健康人單次皮射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。
- 貯藏
遮光、密封，2-8°C保存。
- 執(zhí)行標準
《中華人民共和國藥典》2010年版二部
- 用法用量
用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮射(不應(yīng)作肌注或靜注)。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應(yīng)間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮射。 - 性狀
本品為白色粉末或片狀物。