全氟丙烷人血白蛋白微球注射液
來源：湖南康潤藥業(yè)有限公司 日期：2018-12-18 10:22:33
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- 批準文號：國藥準字S20083098
- 英文名稱：Perfluoropropane-albumin microsphere injection
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：湖南岳陽
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：3ml/瓶
- 生產(chǎn)地址：湖南省岳陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)巴陵東路
- 批準日期：2018-03-27
- 藥品本位碼：86909515000027
- 相關(guān)疾病
心臟病,心功能不全,心臟病
- 適應(yīng)癥
用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內(nèi)膜邊界的識別。
- 不良反應(yīng)
綜合國內(nèi)外臨床研究。發(fā)生率大于0.5%的不良反應(yīng)包括：頭痛(5.4%)、惡心嘔吐(4.3%)、潮熱感或面紅(3.6%)以及頭暈(2.5%)。其他不良反應(yīng)包括畏寒、流感樣癥狀、不適、虛弱、乏力、胸痛、呼吸困難、腹瀉、注射部分不適、紅斑、味覺改變。還可以出現(xiàn)心率和血壓輕微改變。發(fā)生率小于0.5%的不良反應(yīng)包括：關(guān)節(jié)痛、背痛、身體或肌肉疼痛、硬化、風疹、口干、心悸、感覺異常、畏光、室性早搏、瘙癢、皮疹、易怒、過敏、耳鳴震顫、視覺模糊、氣喘、咳嗽、注射部分變色以及眼睛灼燒感。
- 禁忌
(1)食物、藥物、白蛋白和其他血制品過敏史者禁用。
(2)二尖瓣狹窄、先天性心臟病伴心內(nèi)分流患者慎用。對于先天性心臟病患者，本品可不經(jīng)肺的過濾直接進入動脈循環(huán)，應(yīng)特別謹慎使用。
(3)心功能Ⅳ級、嚴重心律失常者禁用。
(4)重度肺動脈高壓、肺氣腫、肺部脈管炎、肺動脈栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫綜合征及呼吸衰竭患者禁用。
(5)肝、腎功能不全者慎用。
(6)精神病和癲癇病患者慎用。 - 注意事項
1、本品必須嚴格按照說明書并在醫(yī)師全面掌握操作程序和安全性的情況下，才可使用。
2、任何時候含蛋白制品應(yīng)用于人體時，都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)備有腎上腺素，抗組胺藥及糖皮質(zhì)激素等藥物以便出現(xiàn)過敏時予以緊急治療。 - 包裝
管制瓶包裝，3ml/瓶。
- 外用藥
否
- 有效期
24個月。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生殖毒性試驗未發(fā)現(xiàn)本品損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Φ淖C據(jù)。但是，目前尚沒有在妊娠婦女進行充分的嚴格對照的臨床研究資料。因此妊娠婦女只有在必須時，方可適用本藥。哺乳期婦女慎用。
- 兒童用藥
尚無兒童用藥的安全有效性資料，兒童用藥應(yīng)慎重。
- 老人用藥
尚無老年患者用藥的安全有效性資料，老年患者用藥應(yīng)慎重。
- 藥物相互作用
尚缺乏資料。
- 藥物過量
藥物過量時應(yīng)迅速進行對癥治療，加強生命體征的監(jiān)測。
- 藥物毒理
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液為含氣微球制劑，可顯著增強超聲診斷儀監(jiān)測的聲反射信號。經(jīng)外周靜脈注射后可實現(xiàn)左心超聲顯影增強，未見對血流動力學及心電圖產(chǎn)生不良影響。
- 藥代動力學
未進行本品的藥代動力學研究。以下資料為同品種全氟丙烷人血白蛋白微球注射劑在中國人中獲得的藥代動力學研究數(shù)據(jù)。全氟丙烷人血白蛋白微球注射劑經(jīng)靜脈給藥后。全氟丙烷迅速釋放，經(jīng)呼氣排出體外。給藥劑量分別為0.02ml/kg、0.03ml/kg、0.04ml/kg時。呼氣中全氟丙烷的Tmax分別為0.42±0.14(min)、0.39±0.13(min)和0.44±0.17(min)；T1/2分別為1.84±0.2(min)、1.95±0.73(min)和2.22±0.53(min)。在給藥后1分鐘時，三個劑量組呼氣中全氟丙烷的呼出量(AUCO-1min)平均占總呼出量(AUCO-∞)的0.49(49%)±0.02(2%)，給藥后15分鐘的呼出量占總呼出量（AUCO-∞）的0.96(96%)±0.02(2%)。
- 貯藏
冷藏，于2-8℃避光保存。請勿倒置和劇烈搖晃，嚴禁冷凍。
- 執(zhí)行標準
YBS01672006全氟丙烷人血白蛋白微球注射液制造和檢定規(guī)程（試行）。
- 用法用量
外周靜脈注射，推薦劑量為每次0.01ml/kg。
(1)藥物準備：經(jīng)檢查外觀合格后，將藥品混勻，不可用力振搖以免微球破裂及產(chǎn)生泡沫。為保持壓力恒定以免微球破裂，在抽取藥液時須在藥瓶膠塞上另插入一個注射針頭通大氣以保持壓力恒定，然后將混懸液吸入注射器。
(2)藥品注射：病人取左側(cè)臥位（便于心臟超聲檢查），將帶有三通的頭發(fā)針插入右上肢手背靜脈或肘正中靜脈。用10ml注射器抽取0.9%氯化鈉注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混勻的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以約1ml/sec的注射速度推注，隨即用0.9%氯化鈉注射液5～10ml推注使管內(nèi)的造影劑全部進入血循環(huán)，在注射過程中完成超聲檢查。如效果不理想，可將注射劑量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次數(shù)總計不宜超過2次。
注意：
(1)不得將空氣注入瓶內(nèi)。
(2)要求本品在使用前達到室溫。
(3)外觀不合格及膠塞破損者，請不要使用；開啟后應(yīng)立即使用；若本品充分混勻后溶液澄明而非均勻乳白狀時，說明微球可能已被破壞。將導(dǎo)致超聲造影效果很差或消失，請不要使用；若藥品有異物或沉淀者，請勿使用。藥液混勻到折射的時間間隔不得超過1分鐘。如果超過1分鐘，倒轉(zhuǎn)注射器并輕輕旋轉(zhuǎn)再將微球混勻。注射前應(yīng)先將20號或更大的枕頭插入外周靜脈。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝塊。 - 性狀
本品下層為澄明液體，無異物、混濁和沉淀。上層為白色微球?qū)?，混合后為均勻、不透明、白色混懸液?/p>