凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源：廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 日期：2018-12-17 00:30:12
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20003021
- 英文名稱：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：1.0g
- 生產(chǎn)地址：汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi)
- 批準(zhǔn)日期：2015-08-12
- 藥品本位碼：86900348000222
- 相關(guān)疾病
原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病,原發(fā)性血小板減少性紫癜
- 適應(yīng)癥
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。 - 不良反應(yīng)
1.一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。
2.上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。 - 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
3.本品應(yīng)為澄清液體，如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效，不可使用。
4.本品開啟后應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
6.輸注過程中若出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱，應(yīng)暫?；驕p緩滴注速度。 - 包裝
5%，25ml/瓶
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
與抗生素合并使用，可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌及病毒性感染的療效。
- 藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調(diào)理功能。
- 藥代動力學(xué)
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
- 貯藏
在2～8℃的暗處保存。
- 用法用量
1.使用時，用帶有濾網(wǎng)的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度：首次使用本品開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。
2.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/Kg體重；維持劑量：200-400mg/Kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
3.特發(fā)性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續(xù)5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。
5.重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續(xù)2-3日。