鹽酸氮卓斯汀片
來源:貴州云峰藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-19 06:36:15
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20041030
- 英文名稱:Azelastine Hydrochloride Tablets
- 商品名:敏奇
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):貴州
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:2mg
- 生產(chǎn)地址:貴州省興義市坪東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 東貢
- 批準(zhǔn)日期:2014-10-16
- 藥品本位碼:86905557000049
- 相關(guān)疾病
過敏性鼻炎,過敏性鼻炎
- 適應(yīng)癥
本品抗過敏。用于治療過敏性鼻炎。
- 不良反應(yīng)
未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮?斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡,頭暈,口干,多夢(mèng),咳嗽,腹痛,惡心,乏力,鼻痛等。但患者對(duì)其耐受性較好,一般能自然緩解,不需特別處理。
- 禁忌
對(duì)鹽酸氮?斯汀過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
對(duì)使用本品易產(chǎn)生嗜睡﹑眩暈的患者,用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛﹑操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作;用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童拿不到的地方,如被兒童誤服用,請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系;在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下,請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥;飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時(shí)應(yīng)避免服用本品;妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。
- 包裝
2mg*12片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
鹽酸氮?斯汀生殖毒性研究證明對(duì)生育無影響。由于對(duì)孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分,因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝,但由于乳汁是藥物代謝途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。
- 兒童用藥
尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
- 老人用藥
超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少,無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似。
- 藥物相互作用
鹽酸氮?斯汀與酒精或其它神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物同時(shí)服用,會(huì)加重神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制,導(dǎo)致眩暈﹑嗜睡﹑因此應(yīng)避免同時(shí)服用??诜酒?4mg,2次/天),同時(shí)口服西米替丁(400mg,2次/天)可使本品的生物利用度提高65%,與雷尼替丁(150mg,2次/天)同時(shí)服用,則對(duì)本品的藥物代謝無影響。口服本品同時(shí)口服紅霉素(500mg,3次/天,連續(xù)7天)對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)和QT間期無影響;口服本品同時(shí)口服酮康唑(200mg,2次/天,連續(xù)7天)對(duì)QT間期無影響,但對(duì)本品的血藥濃度測(cè)定有影響。
- 藥物過量
尚無使用本品過量的報(bào)告,臨床研究表明成人一次口服16mg不會(huì)增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮?斯汀的解藥。如使用藥物過量應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施。
- 藥物毒理
藥理作用:
鹽酸氮?斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑,具有抗組胺作用。
毒理研究:
遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。
生殖毒性:大鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天對(duì)雌雄大鼠的生育力未見影響??诜?8.6mg/kg/天時(shí),大鼠的動(dòng)情周期延長(zhǎng),交配活動(dòng)及懷孕數(shù)量減少,黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低,但其著床前丟失并不增加。
小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。大鼠口服30mg/kg/天,發(fā)現(xiàn)骨化延遲(掌骨未發(fā)育),第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。
致癌性:大鼠和小鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天,連續(xù)24個(gè)月,未發(fā)現(xiàn)致癌性。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
吸收與分布:鹽酸氮卓斯汀鼻腔用藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究較少。有文獻(xiàn)報(bào)道0.56mg鼻腔給藥后平均穩(wěn)態(tài)血槳濃度正常人為0.26ug/L,鼻炎患者為0.65ug/L,這可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的結(jié)果。鼻腔給藥約10分鐘起效,藥效可持續(xù)10~12小時(shí),2~3小時(shí)后過到血藥濃度,生物利用度可達(dá)到40%。代謝與消除:鹽酸氮卓斯汀在細(xì)胞色素酶P450作用下經(jīng)過氧化代謝生成主要活性成分脫甲基氮卓斯汀,鼻噴霧劑給藥由于主要代謝產(chǎn)物脫甲基氮卓斯汀濃度低于分析檢測(cè)限,因此未能檢測(cè)。鼻噴霧劑給藥后,當(dāng)鹽酸氮卓斯汀達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí),脫甲基氮卓斯汀的血藥濃度是氮卓斯汀的20%~50%。體外實(shí)驗(yàn)表明血槳蛋白與鹽酸氮卓斯汀和脫甲基氮卓斯汀結(jié)合率分別為88%和97%。鼻腔用藥后,鹽酸氮卓斯汀的消除仍然是通過糞便和尿排出。
- 貯藏
密閉,在涼暗干燥處保存。
- 用法用量
口服,一次2mg(一次一片),一日兩次,早飯前一個(gè)小時(shí)服用一次,晚上臨睡前服用一次,或遵醫(yī)囑。
- 性狀
本品為無色透明液體,撳壓閥門,藥液即成霧狀噴出。