克林霉素磷酸酯片
來源：云南白藥集團(tuán)股份有限公司 日期：2018-12-04 21:45:01
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040877
- 英文名稱：Clindamycin Phosphate Tablets
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：云南昆明
- 劑型：片劑
- 規(guī)格：每片重150mg(以克林霉素計(jì))
- 生產(chǎn)地址：云南省昆明市呈貢新區(qū)云南白藥集團(tuán)股份有限公司
- 批準(zhǔn)日期：2015-07-14
- 藥品本位碼：86905590000297
- 相關(guān)疾病
扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,肺膿腫,化膿性中耳炎
- 適應(yīng)癥
本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌(如厭氧菌與葡萄球菌﹑鏈球菌﹑肺炎球菌等)引起的感染。
1.呼吸道感染。
2.泌尿系統(tǒng)感染。
3.五官感染及皮膚軟組織感染等。
4.注意：本品代謝產(chǎn)物克林霉素不能通過血腦屏障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效。 - 不良反應(yīng)
1.胃腸道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥癥；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異?？诳屎推７?假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。
2.過敏反應(yīng)：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎,部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。
3.可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 - 禁忌
本品﹑克林霉素或林可霉素過敏史者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產(chǎn)生過敏反應(yīng)。
2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。
3.腎功能減退時應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少?；颊哂袊?yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監(jiān)測。
4.在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎.局限性結(jié)腸炎.抗生素伴隨腸炎時應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎。 - 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產(chǎn)生過敏反應(yīng)。
2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。
3.肝、腎功能減退時應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少?；颊哂袊?yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監(jiān)測。
4.在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎。 - 兒童用藥
四周以內(nèi)的新生兒應(yīng)慎用。
- 老人用藥
尚不明確。
- 藥物相互作用
1.本品與吸入性藥同用，神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象可有加強(qiáng)，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制，在手術(shù)中或術(shù)后同用也應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.本品與抗蠕動止瀉藥﹑含白陶土止瀉藥同用，在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜同用。
3.含白陶土止瀉藥與本品同時口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，須間隔一定時間（至少2小時）。 - 藥物過量
尚不明確。
- 藥物毒理
1.體外試驗(yàn)表明，克林霉素對以下微生物有活性：需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉索酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)蔭屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
2.遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，
3.生殖毒性：人鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，末見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮射劑量為250mg/kg。結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預(yù)測類的反應(yīng)。
4.致癌性：在動物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性的研究。 - 藥代動力學(xué)
1.由于本品(克林霉素磷酸酯)臨床研究采用生物等效性臨床研究設(shè)計(jì)，參比制劑為鹽酸克林霉素，所測藥物為克林霉素，其研究結(jié)果提示本品與鹽酸克林霉素等效。
2.克林霉素磷酸酯口服吸收后，在體內(nèi)迅速水解成為具有抗菌活性的克林霉素，口服迅速吸收，進(jìn)食對吸收的影響不大?？肆侄舅卦谔パ械臐舛缺攘挚擅顾卮?，在乳汁中有較高的濃度，孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應(yīng)注意其利弊?？肆置顾氐鞍捉Y(jié)合率高(90%)?？诜罂肆置顾貪舛冗_(dá)峰時間為0.75～1小時，克林霉素的半衰期(t1/2)為2.4～3小時，小兒為2～2.5小時，腎功能減退時稍延長，為3～5小時；24小時內(nèi)克林霉素的10%由尿排出，3.6%隨糞便排出。 - 貯藏
密閉，在干燥處保存。
- 用法用量
1.口服，一次0.15～0.3g(1～2片)(以克林霉素計(jì))，一日3～4次；小兒每日每公斤體重10～20mg，分3～4次服用。
2.為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程至少為10日。