巴洛沙星片
來源:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-04 20:18:19
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080131
- 英文名稱:Balofloxacin Tablets
- 商品名:天統(tǒng)
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):江蘇連云港
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:0.1g(按C20H24FN3O4計(jì))
- 生產(chǎn)地址:江蘇省連云港市郁州南路369號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2018-01-09
- 藥品本位碼:86901523001553
- 相關(guān)疾病
單純性尿路感染,膀胱炎,尿道炎,膀胱炎
- 適應(yīng)癥
本品用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)﹑鏈球菌屬﹑腸球菌屬﹑摩根菌屬﹑大腸埃希氏菌﹑普羅威登氏菌屬﹑檸檬酸桿菌屬﹑克雷伯菌屬﹑腸桿菌屬﹑沙雷氏菌屬﹑變形桿菌屬﹑假單孢菌屬﹑消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎﹑尿道炎等。
- 不良反應(yīng)
1.休克:比較罕見,如出現(xiàn)這類癥狀,應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施。
2.過敏反應(yīng):偶見皮疹、風(fēng)疹、紅斑、面部紅腫等,在此情形下應(yīng)中止治療。
3.腎功能損害:偶見BUN、血清肌酐升高。
4.肝功能損害:罕見GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應(yīng)中止治療。
5.血液學(xué):偶見貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性顆細(xì)胞增多等,在此情形下應(yīng)中止治療。
6.消化系統(tǒng):偶見厭食,腹痛,腹瀉,惡心,便秘,腹部觸痛,腹脹,消化不良,嘔吐,口渴等。據(jù)報(bào)道,喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎,如果發(fā)生腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施。
7.精神神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、偶見頭痛及失眠。
8.其它:偶見發(fā)熱、心悸。有報(bào)道,喹諾酮類藥物可引起高血糖癥(老年患者、尤其是腎衰患者較易發(fā)生)。 - 禁忌
1.對(duì)本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.兒童及嬰幼兒禁用。
4.既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎﹑肌腱斷裂史的患者禁用。 - 注意事項(xiàng)
1.嚴(yán)重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對(duì)喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。
2.一般注意事項(xiàng):
(1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
(2)老年患者或服用皮質(zhì)患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應(yīng)立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息,不宜活動(dòng)。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報(bào)道。
(3)有報(bào)道,給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)。因?yàn)楹喜⒔o予抗心律失常藥后會(huì)引起QTc間期延長(zhǎng),對(duì)于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病等)應(yīng)慎重給藥,但迄今為止,尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的報(bào)道。 - 包裝
0.1g*6片*2板/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月。
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 兒童用藥
本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。
- 老人用藥
本品主要經(jīng)腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度,應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。
- 藥物相互作用
1.含有金屬鋁﹑鎂的抗酸劑會(huì)干擾喹諾酮類藥物的吸收,故不能與本品同時(shí)服用。
2.與非甾體抗炎藥同時(shí)使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發(fā)作的危險(xiǎn)性。
3.喹諾酮類藥物與茶堿類合用時(shí)可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿合用時(shí)應(yīng)降低茶堿的劑量。 - 藥物過量
尚無本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗(yàn),急物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化,予以對(duì)癥處理。
- 藥物毒理
1.巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥,其抗菌作用來自于干擾細(xì)菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。
2.本品不僅對(duì)革蘭氏陰性菌有效,對(duì)革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強(qiáng)的抗菌活性,尤其對(duì)臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮癬(P.vulgaris,難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細(xì)菌引起的感染有更強(qiáng)的治療效果。
3.生殖毒性:大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲,兔口服本品10mg/kg和50mg/kg,可增加胎兒死亡率,兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300mg/kg,胎兒體重降低,大鼠口服本品300mg/kg也可引起分娩延遲。
4.光毒性:光毒性研究表明,與其他喹諾酮類藥物相比,巴羅沙星幾乎無潛在的光敏反應(yīng)。
5.急性毒性:動(dòng)物單次口服本品的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg;本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類藥物弱。
6.長(zhǎng)期毒性:大鼠連續(xù)26周,一日1次口服巴羅沙星的長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明,在該試驗(yàn)條件下,巴羅沙星的無毒害劑量為30mg/(kg.d),相當(dāng)于人體最大推薦劑量的10倍。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.據(jù)國(guó)外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50-400mg或200mg,每日2次,連續(xù)給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2μg/mL,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約1小時(shí),清除半減期(T1/2)大約為7小時(shí),70-80%的巴洛沙星以原型經(jīng)腎臟排泄。
2.飯后服用本藥時(shí),Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時(shí)曲線下面積(AUC0-∞)與空腹時(shí)沒有差異。
3.本品受進(jìn)食的影響較少,但與含鋁制劑聯(lián)用時(shí)生物利用度減半。
4.單次服用100mg本品后,8-12小時(shí)尿液中的藥物濃度超過50μg/mL,12-24小時(shí)尿液中藥物濃度為27.5±5.6μg/mL。 - 貯藏
密封,常溫(10-30℃)保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)。YBH02432008。
- 用法用量
口服。成人一次0.1g(一片),一日2次。
- 性狀
本品為薄膜包衣片,去除包衣后呈類白色至淡黃色。