甘草甜素片
來(lái)源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司 日期:2018-12-04 13:47:49
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z42021209
- 產(chǎn)品類(lèi)別:中藥
- 所在地區(qū):湖北黃石
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:每片含甘草酸單鉀鹽75mg
- 生產(chǎn)地址:湖北省黃石市金山大道東69號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-06-30
- 藥品本位碼:86901890000920
- 相關(guān)疾病
藥物性肝病,藥肝,糖原累積癥,GDS,肝纖維化,肝纖維變性,肝包蟲(chóng)囊腫
- 適應(yīng)癥
治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。
- 不良反應(yīng)
少數(shù)患者在應(yīng)用過(guò)程中有頭昏、惡心、胸悶、口干、乏力、皮疹和低熱,輕者不須處理短期內(nèi)即可自行緩解或消失;嚴(yán)重者需立即就診。個(gè)別病人可出現(xiàn)低血鉀及血壓升高。長(zhǎng)期應(yīng)用極少數(shù)病人出現(xiàn)輕度面部或下肢浮腫,極個(gè)別出現(xiàn)體毛增生。
- 禁忌
1.?對(duì)本劑既往有過(guò)敏史患者。
2.?醛固酮癥患者,肌病患者,低鉀血癥患者(可加重低鉀血癥和高血壓癥)。 - 注意事項(xiàng)
1.?慎重給藥,對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高)(參照老年患者用藥)。
2.?一般注意事項(xiàng)
(1)?為防止休克的出現(xiàn),問(wèn)診要充分。
(2)?事先準(zhǔn)備急救設(shè)施,以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。
(3)?給藥后,需保持患者安靜,并密切觀察患者狀態(tài)。
(4)?與含甘草制劑并用時(shí),容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥,應(yīng)予注意。
3.?給藥時(shí)注意 靜脈內(nèi)給藥時(shí),應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài),盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后,再切瓶口。
4.?有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí),可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。 - 包裝
每片含甘草酸單鉀鹽75mg
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦忌服。
- 兒童用藥
兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
- 老人用藥
老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
- 藥物相互作用
氯噻酮等可能出現(xiàn)低血鉀癥(乏力感、肌力低下)需充分注意觀察血清鉀值。?利尿劑可增強(qiáng)該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用,而使血清鉀進(jìn)一步低下。
- 藥物過(guò)量
嚴(yán)格按用法用量服用。
- 藥物毒理
藥理作用
1.抗炎癥作用
(1)抗過(guò)敏作用
甘草甜素具有抑制兔的局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過(guò)敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素,有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用,拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無(wú)影響。
(2)對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用
甘草甜素可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶--磷脂酶A2(phospholipaseA2)結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結(jié)合,選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調(diào)節(jié)作用
甘草甜素在體外試驗(yàn)(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用:1)對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用;2)對(duì)g干擾素的誘導(dǎo)作用;3)活化NK細(xì)胞作用;4)促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。
3.對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用
在invitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系,甘草甜素有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用
在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中,給與甘草甜素可延長(zhǎng)其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中,有阻止發(fā)痘作用;在體外實(shí)驗(yàn)系,也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用,以及對(duì)病毒的滅活作用。
甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長(zhǎng)期使用甘草甜素可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。
非臨床毒理研究
1.毒性
(1)急性毒性
用SD系SPF大白鼠(每組雌雄各5只),靜脈內(nèi)1次給藥(給藥量分別為:每公斤體重13、32.5、65mL),全部雌雄大白鼠沒(méi)有一例死亡,因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上。
(2)LD50=4.50—4.89mL(每公斤225--244.5mL)。(小白鼠腹腔內(nèi)給藥)
2.致畸形作用
在大白鼠交配前及交配期間靜注本品,其試驗(yàn)結(jié)果為,未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)交配能力,受胎能力及妊娠末期的胎兒發(fā)育狀況、骨骼形成、外表和內(nèi)臟有任何影響。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)
(1)血中濃度
正常人靜脈注射本品40mL(含甘草甜素80mg)時(shí),血中甘草甜素濃度在給藥10小時(shí)后迅速下降,以后呈逐漸減少。甘草甜素加水分解物甘草次酸在給藥后6小時(shí)出現(xiàn),24小時(shí)達(dá)高峰,48小時(shí)后幾乎完全消失。
(2)尿中排泄
正常人靜脈注射本品時(shí),尿中甘草甜素含量隨時(shí)間逐漸減少,27小時(shí)的排泄量為給藥量的1.2%。6小時(shí)后尿中出現(xiàn)甘草酸,并在22—27小時(shí)后達(dá)高峰值。
2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)(參考)
分布
給小白鼠靜脈注射3H甘草甜素,10分鐘后摘取臟器,可以見(jiàn)到所有的臟器都含有甘草甜素。分布最多的臟器是:肝臟,為3H注射量的73%,其次分布順序?yàn)椋耗I、肺、心臟、腎上腺。 - 貯藏
密封。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》20lO年版一部
- 用法用量
口服,一次150mg,一日2次。