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  • 藥品詳情

注射用硫酸妥布霉素

來源:宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 日期:2018-12-05 20:15:55

  • 批準文號:國藥準字H20053841
  • 英文名稱:Tobramycin Sulfate for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):湖北宜昌
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:80mg(8萬單位)
  • 生產(chǎn)地址:湖北宜昌開發(fā)區(qū)大連路19號
  • 批準日期:2017-07-14
  • 藥品本位碼:86902000002018
相關(guān)疾病

葡萄球菌感染,中耳炎,腦膜炎,敗血癥,鼻竇炎,燒傷,中耳炎

適應(yīng)癥

本品適用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(包括腦膜炎)、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等,或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株無效)。本品用于銅綠假單胞菌腦膜炎或腦室炎時可鞘內(nèi)注射給藥;用于支氣管及肺部感染時可同時氣溶吸

不良反應(yīng)

1.全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。2.發(fā)生率較多者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩(wěn)、眩暈(耳毒性、影響前庭、腎毒性)。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力(神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性)。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。3.停藥后如發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感,須注意耳毒性。

禁忌

1.對本品或其他氨基糖苷類過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。

注意事項

1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.本品1個療程不超過7~14日。3.交叉過敏:對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。4.對患者(尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者)應(yīng)注意監(jiān)測:①聽電圖,對老年患者須在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測高頻聽力損害;②溫度刺激試驗,在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性;③尿常規(guī)檢查和腎功能測定,在用藥前、用藥過程上中定期測定腎功能,以防止嚴重腎毒性反應(yīng);④在用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測本品的血清濃度,一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時測血清峰濃度,于下次用藥前測血清谷濃度,當峰濃度超過12μg/ml、谷濃度超過2μg/ml時易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。5.肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據(jù)測得的肌酐清除率進行調(diào)整。6.本品靜脈滴注時必須經(jīng)充分稀釋??蓪⒚看斡昧考尤?0~200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml(0.1%)的溶液,在30~60分鐘內(nèi)滴完(滴注時間不可少于2

包裝

盒裝

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品可穿過胎盤,在臍帶血中達到的濃度約與母血中相近,據(jù)報道氨基糖苷類曾引致人類胎兒聽力損害,故孕婦禁用。2.本品亦可在人乳中少量分泌,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥

年齡對于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時,5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半,5~10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應(yīng)慎用本品。在小兒使用過程中,

老人用藥

老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng),因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外,老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。

藥物相互作用

1.本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用??赡馨l(fā)生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發(fā)生聽力損害,且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾,聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應(yīng)用,以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用??色@得協(xié)同作用。7.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯(lián)合應(yīng)用時必須分

藥物過量

本品過量的嚴重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時使用有類似毒性作用的藥物等有關(guān)。成人一天用量超過5mg/kg,兒童一天用量超過7.5mg/kg或用藥療程過長以及對腎功能不全患者的用藥劑量未作調(diào)整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現(xiàn)為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)的損害,也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。本品無特異性對抗藥,過量或引起毒性反應(yīng)時,主要用對癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

藥物毒理

本品屬氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素近似,對大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用;本品對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強3~5倍,對慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對本品高度敏感。革蘭陽性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)?內(nèi)酰胺酶株)對本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。

藥代動力學

本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全。主要分布在細胞外液,其中5%~15%再分布到組織中,在腎皮質(zhì)細胞中蓄積。本品可穿過胎盤。分布容積(Vd)為0.26L/kg。尿液中藥物濃度高,肌內(nèi)注射本品1mg/kg后尿中濃度可達75~100mg/L?;ひ簝?nèi)可達有效濃度,在支氣管分泌液、腦脊液、膽汁、糞便、乳汁、房水中濃度低。肌內(nèi)注射本品1mg/kg后血藥濃度約為4mg/L;1小時內(nèi)靜脈滴注本品1mg/kg,所得血藥濃度與肌內(nèi)注射相似。血消除衰期(t1/2b)為1.9~2.2小時,蛋白結(jié)合率很低。本品在體內(nèi)不代謝,經(jīng)腎小球濾過排出。24小時排出給藥量的85%~93%。本品可經(jīng)血液透析或腹膜透析清除。

貯藏

密閉,在干燥處保存。

用法用量

肌內(nèi)注射或靜脈滴注。1.成人按體重一次1~1.7mg/kg,每8小時1次,療程7~14日。2.小兒按體重,早產(chǎn)兒或出生0~7日小兒:一次2mg/kg,每12~24小時1次;其他小兒:一次2mg/kg,每8小時1次。

性狀

本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

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