鹽酸左西替利嗪片
來(lái)源:重慶華邦制藥有限公司 日期:2018-12-06 09:52:14
-
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040249
- 英文名稱(chēng):Levocetirizine Hydrochloride Tablets
- 商品名:迪皿
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):重慶
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:5mg
- 生產(chǎn)地址:重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-01-22
- 藥品本位碼:86901003000380
- 品牌
華邦
- 相關(guān)疾病
皮炎,皮膚瘙癢癥,過(guò)敏性鼻炎,蕁麻疹,濕疹,麻疹,慢性特發(fā)性蕁麻疹,瘙癢癥
- 適應(yīng)癥
本品耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且多可自愈,常見(jiàn)不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
- 不良反應(yīng)
本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反應(yīng)。
- 禁忌
對(duì)本品及其它輔料過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。
3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。
4.酒后避免使用本品。
5.腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量。 - 包裝
5mg*15片/盒。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊期及哺乳期婦女禁用本品。
- 兒童用藥
2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
- 老人用藥
通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
- 藥物相互作用
尚無(wú)使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無(wú)相互作用。
- 藥物過(guò)量
本品無(wú)特效拮抗劑,嚴(yán)重超量服用本品應(yīng)立即洗胃。
- 藥物毒理
藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。毒理研究:遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí),對(duì)生育力無(wú)損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí),均未見(jiàn)致畸作用。但目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響,所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí),可引起仔鼠體得增長(zhǎng)延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)20mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時(shí),未見(jiàn)致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)16mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí),可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí),未見(jiàn)肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
口服吸收迅速,達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí),生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長(zhǎng),峰濃度降低(約20%)。1小時(shí)起效,療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過(guò)肝臟代謝,消除半衰期7-8小時(shí),絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
- 貯藏
密封、在干燥處保存。
- 用法用量
1.6歲以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。
2.損害的患者:輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)病人腎功能狀態(tài)肌酐清除率(ml/min)a劑量和服藥次數(shù)調(diào)整:
(1)中度腎功能損害:肌酐清除率30-49ml/min,每2日一次,5mg。
(2)重度腎功能損害:肌酐清除率<30ml/min,每3日一次,5mg。
(3)腎病晚期采用透析療法的患者:肌酐清除率<10ml/min,禁忌癥。
(4)肝功能損害患者:僅有肝功能損害的患者,無(wú)需調(diào)整給藥劑量,如伴有腎功能損害的患者,請(qǐng)參考“腎功能損害患者”的用法用量。 - 性狀
本品為白色或類(lèi)白色片。