伏格列波糖分散片
來源:江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-08 20:35:20
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20061197
- 英文名稱:Voglibose Dispersible Tablets
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:0.2mg
- 生產(chǎn)地址:江蘇省海門市北京東路666號
- 批準(zhǔn)日期:2016-04-28
- 藥品本位碼:86901427001017
- 相關(guān)疾病
糖尿病,糖尿病
- 適應(yīng)癥
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得明顯效果時,或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)
- 不良反應(yīng)
據(jù)國外文獻(xiàn)資料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(1997年8月為止)的2,855例中有316例(11.1%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的副作用。以下的副作用是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。
1.嚴(yán)重的副作用
(1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(不到0.1-5%)。另外,也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化吸收,如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。
(2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1-5%)等,由于腸內(nèi)氣體等的增加,偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%),應(yīng)充分進(jìn)行觀察,出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。
(3)偶爾出現(xiàn)伴隨黃疸、GOT、GPT上升等的嚴(yán)重肝功能障礙(不到0.1%),另外,有報導(dǎo),因同類藥物(阿卡波糖)有過暴發(fā)性肝炎(不到0.1%),故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時,因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明),所以應(yīng)充分觀察排便等狀況,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
2.其它副作用
(1)消化系統(tǒng):腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率在0.1-5%以下)口腔炎、口渴、味覺異常(0.1%以下)
(2)過敏癥注:皮疹、瘙癢(發(fā)生率在0.1%以下)
(3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1-5%以下)
(4)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)
(5)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1-5%以下)
注:出現(xiàn)這些情況時,應(yīng)停止用藥 - 禁忌
下述患者禁止用藥
1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖,所以不適于服用本品。
2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖,所以不適于服用本品。
3.對本品的成分有過敏史的患者。 - 注意事項(xiàng)
1.下述患者應(yīng)慎重用藥
(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)
(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。)
(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道副作用的可能性,有可能使病情惡化。)
(4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,有可能使病情惡化。)
(5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴(yán)重肝硬化病例中,有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。)
(6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。)
2.一般注意事項(xiàng)
(1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。
(2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法運(yùn)動療法的患者,僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。
(3)除飲食療法和運(yùn)動療法外,對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標(biāo)為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。
(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察,充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2~3月后,控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時,應(yīng)停止服用本品并注意觀察。
(5)在使用本品時,應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 - 包裝
鋁塑泡罩包裝。每板10片,每盒3板。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
暫定12個月。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
1.并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時:和胰島素及磺酰脲類藥物并用時,因有出現(xiàn)低血糖的報告,所以與上列的藥物并用時,應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開始給藥。
2.并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時:
(1)增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等。)
(2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。)上列藥物在與本品并用時,應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項(xiàng)記載的相互作用,同時也應(yīng)充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。 - 藥物毒理
1.本品為降糖藥。不是通過刺激胰島β細(xì)胞增加胰島素的濃度,而是直接作用于糖的代謝過程,促進(jìn)糖的無氧酵解,增加肌肉、脂肪等外周組織對葡萄糖的攝取和利用,從而保護(hù)已受損的胰島β細(xì)胞功能免受進(jìn)一步損害,有利于糖尿病的長期控制。
2.本品抑制腸道吸收葡萄糖,并抑制肝糖原異生,減少肝糖輸出,可使糖尿病患者血糖及糖化血紅蛋白降低。
3.本品無促使脂肪合成的作用,對正常人無明顯降血糖作用。
4.本品與磺酰脲類降糖藥比較,不刺激胰島素分泌。 - 藥代動力學(xué)
據(jù)國外研究資料報道,健康成人男子,1次0.2mg,1日3次,連續(xù)服藥7天,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成人男子,單次服用2mg時,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。
- 貯藏
密封,室溫干燥處保存。
- 用法用量
通常成人1次0.2mg(1次1片),1日3次餐前口服。療效不明顯時,經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。
- 性狀
本品為白色或微。