注射用重組人白介素-2(125Ala)
來源:北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-07 18:53:03
-
- 批準文號:國藥準字S19991010
- 英文名稱:Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection
- 商品名:欣吉爾
- 產品類別:生物制品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
- 規(guī)格:100萬IU
- 生產地址:北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)中園路9號
- 批準日期:2015-09-24
- 藥品本位碼:86900148000736
- 相關疾病
腎細胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,膀胱癌
- 適應癥
1.用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養(yǎng)。
2.用于手術,放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.
3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.
4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節(jié)炎,系統(tǒng)性紅班狼瘡,干燥綜合癥等.
5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻風病,肺結核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。 - 不良反應
在各種不良反應中最常見的是發(fā)熱、畏寒、疲乏,而且與用藥劑量有關,一般是一過性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3~4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結、疼痛,所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時,本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等,使用本品應嚴格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應可用下述方法對癥治療。
1.為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱,可于IL-2應用前1小時注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
3.嘔吐可用止吐藥對癥治療。
4.嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。 - 禁忌
下列患者禁用:
1.對本品成分有過敏史的病人。
2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異?;蜻M行過器官移植者。
3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關的毒性反應:
(1)持續(xù)性室性心動過速。
(2)未控制的心率失常。
(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。
(4)心壓塞。
(5)腎功能衰竭需透析>72小時。
(6)昏迷或中毒性精神?。?8小時。
(7)頑固性或難治性癲癇。
(8)腸局部缺血或穿孔。
(9)消化道出血需外科手術。
(1 - 注意事項
1.本品必須在有經驗的??漆t(yī)生指導下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解后為澄明液體,如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。
3.開啟藥瓶后,應一次使用完,不得多次使用。
4.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。 - 包裝
100萬IU/支/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
- 藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物毒理
1.本品是一種淋巴因子,可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖,并使其殺傷活性增強,還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。
2.在對動物的長期毒性試驗中證明,無論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學檢查,均無異常所見。 - 藥代動力學
1.本品在體內主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。
2.腎臟是主要的代謝器官,腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。
3.血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2-3.7小時和14.8-57.7小時。
4.肌肉注射血漿達峰時間為1.8小時。 - 貯藏
2-8℃避光保存和運輸。
- 用法用量
用滅菌注射水溶解,具體用法、劑量和療程因病而異,一般采用下述幾種方法(或遵醫(yī)囑)。
1、全身給藥:
(1)皮射:重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮射3次/周,6周為一療程。
(2)靜脈注射:40—80萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理鹽水,滴注時間不少于4小時,每周三次,6周為一療程。
(3)介入動脈灌注:50~100萬IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次為一療程。
2、區(qū)域與局部給藥:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔積液,重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200萬IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),盡量抽去腔內積液后注入,1~2次/周,2~4周(或積液消失)為一療程。
(2)腫瘤病灶局部給藥:根據(jù)瘤灶大小決定劑量,每次用量不少于10萬IU,隔日一次,4~6次為一療程。 - 性狀
本品為白色粉末狀,易溶于水,溶解后呈透明液體,無肉眼可見不溶物。