地氯雷他定干混懸劑
來源：海南普利制藥股份有限公司 日期：2018-12-07 18:35:44
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- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20041111
- 英文名稱：Desloratadine for Suspension
- 商品名：芙必叮
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：海南海口
- 劑型：干混懸劑
- 規(guī)格：0.5g:2.5mg(以地氯雷他定計(jì))
- 生產(chǎn)地址：海南省?？谑忻捞m區(qū)桂林洋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
- 批準(zhǔn)日期：2015-09-15
- 藥品本位碼：86905801000580
- 品牌
芙必叮
- 相關(guān)疾病
過敏性鼻炎,蕁麻疹,麻疹
- 適應(yīng)癥
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
- 不良反應(yīng)
在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2～11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個(gè)月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉(3.7%)、發(fā)熱(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)（包括過敏和皮疹）、心動(dòng)過速、心悸、肝敏升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。
- 禁忌
對(duì)本品活性成份或輔料過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品；
2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；
3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 - 包裝
0.5g:2.5mg*14袋/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期服用本品的安全性尚未建立；與抗膽堿藥、中樞抑制藥合用時(shí)可增加本品的不良反應(yīng)。本品可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳期不推薦使用。
- 兒童用藥
地氯雷他定對(duì)1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
- 老人用藥
尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
- 藥物相互作用
臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。
- 藥物過量
服藥過量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)，建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定(臨床實(shí)際用量的9倍)，未見臨床相關(guān)不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過血液透析排除，能否通過腹膜透析排除尚不明確。
- 藥物毒理
本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拈抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過血腦屏障。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，吸收較好，約3小時(shí)后可達(dá)血藥峰濃度。終末半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次的服藥間隔一致。成人和青少年地氯雷他定的生物利用度在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合(83%～87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg～20mg)14天，未見有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對(duì)酶的依賴性，因不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4和CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6，而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量交叉試驗(yàn)中，片劑和糖漿劑是生物等效的，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無影響。幾項(xiàng)獨(dú)立的單劑量研究結(jié)果顯示，在推薦的劑量下，患兒的AUC和Cmax值與服用5mg地氯雷他定糖漿劑的成人具有可比性。
- 貯藏
密閉，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH11622004
- 用法用量
1-5歲兒童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6-11歲兒童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。成人和青少年(12歲或12歲以上)：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。溶于水中，服用前攪拌均勻，地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。
- 性狀
本品為類白色至淺粉色粉末狀顆粒或粉末，味甜。