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  • 藥品詳情

復(fù)方倍他米松注射液

來源:重慶華邦制藥有限公司 日期:2018-12-06 10:08:03

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20093412
  • 英文名稱:Compound Betamethasone Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):重慶
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松計)5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計)2mg
  • 生產(chǎn)地址:重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號
  • 批準(zhǔn)日期:2014-04-08
  • 藥品本位碼:86901003000816
相關(guān)疾病

著色性干皮病,假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,關(guān)節(jié)軟骨鈣化癥,二羥焦磷酸鈣晶體沉著病,過敏性鼻炎,濕疹,滑囊炎

適應(yīng)癥

本品適用于治療對糖皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病。皮質(zhì)激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療﹐不能代替常規(guī)療法。1.肌肉骨骼和軟組織疾病:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,滑囊炎,強(qiáng)直性脊椎炎,上髁炎,脊神經(jīng)根炎,尾骨痛,坐骨神經(jīng)痛,腰痛,斜頸,腱鞘囊腫,外生骨疣,筋膜炎。2.變態(tài)反應(yīng)性疾病:慢性支氣管哮喘(包括哮喘持續(xù)狀態(tài)的輔助治療),枯草熱,血管神經(jīng)性水腫,過敏性氣管炎,季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎,藥物反應(yīng),血清病,昆蟲叮咬。3.皮膚病:異位性皮炎(錢幣狀濕疹),神經(jīng)性皮炎(局限性單純苔蘚),接觸性皮炎,重癥日光性皮炎,蕁麻疹,肥大性扁平苔蘚,糖尿病脂性漸進(jìn)性壞死,斑禿,盤狀紅斑狼瘡,牛皮癬,瘢痕疙瘩,天皰瘡,皰疹樣皮炎,囊腫性痤瘡。4.膠原?。翰ド⑿约t斑狼瘡,硬皮病,皮肌炎,結(jié)節(jié)性血管周圍炎。5.腫瘤:成人白血病和淋巴瘤的姑息治療﹐小兒急性白血病。6.其他疾患:腎上腺性腺綜合征,潰瘍性結(jié)腸炎,節(jié)段性回腸炎,口炎性腹瀉,足部疾病(硬雞眼下滑囊炎,僵拇,小趾內(nèi)翻),需結(jié)膜射的疾病,皮質(zhì)激素奏效的惡液質(zhì),腎炎及腎病綜合征。本品可治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全﹐但應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充鹽皮質(zhì)激素。本品推薦用于:(1)肌肉注射治療對全身用糖皮質(zhì)激素類藥物奏效的疾病。(2)直接注入有適應(yīng)癥的病患軟組織。(3)關(guān)節(jié)內(nèi)和關(guān)節(jié)周圍注射治療關(guān)節(jié)炎。(4)皮損內(nèi)注射治療各種皮膚病。(5)局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病。

不良反應(yīng)

本品的不良反應(yīng)與其他糖皮質(zhì)類激素不良反應(yīng)類似,與劑量及療程有關(guān),可通過減低劑量而消除或減輕,這比較常用。1.水和電解質(zhì)紊亂:鈉潴留,鉀丟失,低血鉀性堿中毒,體液潴留,易感患者發(fā)生充血性心力衰竭,高血壓。2.肌肉骨骼:肌肉乏力,糖皮質(zhì)激素性肌病,肌肉消瘦,重癥肌無力者的肌無力癥狀加重,骨質(zhì)疏松,椎骨壓縮性骨折,股骨頭和肱骨頭無菌性壞死,長骨的病理性骨折,關(guān)節(jié)不穩(wěn)(由于反復(fù)關(guān)節(jié)內(nèi)注射所致)。3.胃腸道:消化性潰瘍(可能以后發(fā)生穿孔和出血),胰腺炎,腹脹,潰瘍性食管炎。4.皮膚:影響傷口愈合,皮膚萎縮,皮膚細(xì)薄和脆嫩,瘀點和瘀斑,面部紅斑,多汗,皮試反應(yīng)受抑,過敏性皮炎,蕁麻疹,血管神經(jīng)性水腫。5.神經(jīng)系統(tǒng):驚厥,伴有視神經(jīng)水腫(假腦瘤)的顱內(nèi)壓增高,眩暈,頭痛。6.內(nèi)分泌系統(tǒng):月經(jīng)失調(diào),柯興氏綜合征樣表現(xiàn),胎兒子宮內(nèi)發(fā)育或小兒生長受到抑制。繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)和垂體缺乏反應(yīng)性,特別是在應(yīng)激狀態(tài)時,如創(chuàng)傷,手術(shù)或疾病。碳水化合物耐量減少,表現(xiàn)為隱性糖尿病,糖尿病患者對胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。7.眼:后囊下白內(nèi)障,眼內(nèi)壓增高,青光眼,突眼。8.代謝反應(yīng):由于蛋白分解代謝而引起負(fù)氮平衡。9.精神癥狀:欣快,情緒波動,嚴(yán)重抑郁至明顯的精神癥狀,性格改變,失眠。10.其它:過敏樣或過敏性反應(yīng)和血壓降低或休克樣反應(yīng)。與注射糖皮質(zhì)激素有關(guān)的其它不良反應(yīng)包括頭面部皮損內(nèi)注射偶爾伴發(fā)的失明,色素沉著或色素減退,皮下和皮膚萎縮,無菌性膿腫,關(guān)節(jié)內(nèi)注射后潮紅及Charcot關(guān)節(jié)樣病變。

禁忌

全身真菌感染,對倍他米松或其他糖皮質(zhì)激素類藥物或本品中任一成份過敏的患者禁用。

注意事項

本品不得供靜脈注射或皮射。使用本品時必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)定。本品含有兩種倍他米松酯,倍他米松磷酸鈉為其中之一,此藥很快在注射部位分散。為此醫(yī)師在使用本品時應(yīng)考慮到其中所含的可溶性成分有可能引起全身性作用。給特發(fā)性血小板減少性紫癜患者肌肉注射本品時應(yīng)慎重。肌肉注射糖皮質(zhì)激素類藥物時,為避免局部組織萎縮,應(yīng)將藥物注入大塊肌肉的深部。軟組織、皮損內(nèi)和關(guān)節(jié)內(nèi)注入糖皮質(zhì)激素可引起局部和全身作用。為了排除化膿性感染,需對關(guān)節(jié)液進(jìn)行檢查。避免在曾有感染的關(guān)節(jié)內(nèi)局部注射藥物。關(guān)節(jié)疼痛與局部水腫明顯加重、關(guān)節(jié)活動進(jìn)一步受限、發(fā)熱和不適提示發(fā)生化膿性關(guān)節(jié)炎。如經(jīng)確診,應(yīng)給予相應(yīng)的抗菌治療。不應(yīng)將糖皮質(zhì)激素類藥物注入不穩(wěn)固關(guān)節(jié)、感染部位或椎間隙。在患骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)內(nèi)反復(fù)注射時可增加關(guān)節(jié)損壞。將糖皮質(zhì)激素類藥物直接注入肌腱內(nèi)可造成延緩性肌腱破裂,故應(yīng)避免。在關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素后癥狀得到改善的患者應(yīng)注意避免過度使用好轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)。由于接受糖皮質(zhì)激素注射治療的患者偶可發(fā)生過敏樣反應(yīng),因而在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,特別是對有藥物過敏史的患者。長期使用糖皮質(zhì)激素療法時,應(yīng)在權(quán)衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥。患者病情發(fā)生緩解或惡化,患者對藥物各自的反應(yīng)及患者面臨情緒或身體應(yīng)激狀態(tài)如嚴(yán)重感染、手術(shù)或外傷,這時需調(diào)整藥物劑量。對于長期或大劑量使用糖皮質(zhì)激素的患者,在停藥后需觀察一年。糖皮質(zhì)激素類藥物可掩蓋某些感染征象,在使用這類藥物時可出現(xiàn)新的感染,同時可見機(jī)體抵抗力減弱和不能將感染局限化。長期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障(特別是小兒)和可能損傷視神經(jīng)的青光眼,同時可促使眼部發(fā)生繼發(fā)性真菌或病毒感染。常量和大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物可引起血壓升高,水鈉潴留及排鉀增多。對于合成衍生物如果不是大劑量使用,則較少可能發(fā)生上述反應(yīng)??煽紤]限制飲食中的鹽和補(bǔ)充鉀。糖皮質(zhì)激素類藥物均可促使鈣排泄。在糖皮質(zhì)激素用藥期間,患者不應(yīng)接種天花疫苗。接受糖皮質(zhì)激素類藥物特別是大劑量的患者,不應(yīng)接受其他免疫療法,因可能發(fā)生神經(jīng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)。但對于接受糖皮質(zhì)激素作為替代療法的患者,如阿狄森病,則可進(jìn)行免疫療法。以免疫抑制劑量使用糖皮質(zhì)激素類藥物的患者,應(yīng)警惕避免接觸水痘或麻疹,如已接觸,應(yīng)向醫(yī)師咨詢。這對小兒特別重要。對于活動性結(jié)核,糖皮質(zhì)激素療法應(yīng)限于暴發(fā)性或播散性結(jié)核患者。這時糖皮質(zhì)激素應(yīng)與適宜的抗結(jié)核療法同時使用。糖皮質(zhì)激素類藥物用于靜止期結(jié)核或結(jié)核菌素反應(yīng)的患者時,由于結(jié)核可能恢復(fù)活動性,故需嚴(yán)密觀察。長期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者應(yīng)接受預(yù)防性化療。如果在化療方案中采用利福平,則應(yīng)考慮到該藥對糖皮質(zhì)激素類藥物代謝中肝清除的促進(jìn)作用,可能需要調(diào)節(jié)糖皮質(zhì)激素的劑量。在用糖皮質(zhì)激素治療期間,為了控制病情應(yīng)使用最小劑量,在可能減量時應(yīng)逐步減小。藥物性繼發(fā)性腎上腺糖皮質(zhì)功能不全可因糖皮質(zhì)激素撤藥過快所致,可通過逐步減量而得以緩解。這種相對性功能不全在停藥后可持續(xù)數(shù)月,因而如果在此期間發(fā)生應(yīng)激狀態(tài),則應(yīng)重新給予激素療法。如果患者已接受糖皮質(zhì)激素類藥物,則需增加劑量。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌可能受損,故應(yīng)同時給予鹽和(或)鹽皮質(zhì)激素。對于甲狀腺功能減退或肝硬變患者,糖皮質(zhì)激素類藥物的作用有所增強(qiáng)。對于眼部單純皰疹的患者,由于可能發(fā)生角膜穿孔,因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。采用糖皮質(zhì)激素療法時可見精神錯亂。糖皮質(zhì)激素類藥物可加重原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。存在下列情況者應(yīng)慎用糖皮質(zhì)激素類藥物:有可能發(fā)生穿孔、膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、憩室炎、新近進(jìn)行過小腸吻合術(shù)、活動性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質(zhì)疏松癥及重癥肌無力。由于糖皮質(zhì)激素療法的并發(fā)癥取決于用藥劑量大小和持續(xù)時間,因此須對每一患者權(quán)衡利弊來作出決定。對于某些患者,皮質(zhì)激素類藥物可改變精子活動力與數(shù)目。運動員慎用。

包裝

支裝

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

對于糖皮質(zhì)激素類藥物未進(jìn)行設(shè)有對照的人生殖研究﹐因而只有在權(quán)衡藥物對母體與胎兒的利弊后才在孕婦或育齡期婦女使用本品。由于妊娠期接受大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物的母親生下的嬰兒﹐應(yīng)仔細(xì)觀察腎上腺機(jī)能減退的征象。由于本品對哺乳嬰兒可能產(chǎn)生不良反應(yīng)﹐故在考慮藥物對母親的重要性時應(yīng)作出停藥或停止哺乳的決定。

兒童用藥

由于使用糖皮質(zhì)激素可影響嬰兒和兒童的生長速度并抑制其內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素的生成,因而對于接受長期治療的這些患者應(yīng)仔細(xì)隨訪生長發(fā)育情況。

老人用藥

尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

藥物相互作用

同時使用苯巴比妥,利福平,苯妥英或可促進(jìn)糖皮質(zhì)激素類藥物的代謝,從而降低其療效。對于同時使用糖皮質(zhì)激素與雌激素的患者,應(yīng)注意觀察糖皮質(zhì)激素作用過強(qiáng)的癥狀。同時使用糖皮質(zhì)激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低鉀血癥;同時使用糖皮質(zhì)激素類藥物與強(qiáng)心苷有增加與低鉀血癥有關(guān)的心律失?;蜓蟮攸S中毒的可能;糖皮質(zhì)激素類藥物可促進(jìn)兩性霉素B所致的鉀流失。對于使用上述任何一種合并用藥的所有患者,應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì),特別是血鉀濃度。同時使用糖皮質(zhì)激素類藥物與香豆素抗凝劑可增加或減弱抗凝作用,因此可能需要調(diào)整藥物劑量。非甾體抗炎藥或乙醇與糖皮質(zhì)激素的共同作用可增加胃腸道潰瘍的發(fā)生率或加重潰瘍。糖皮質(zhì)激素類藥物可降低血水楊酸類藥物的濃度。對于凝血酶原過少的患者,聯(lián)合使用阿司匹林與糖皮質(zhì)激素類藥物時應(yīng)慎重。給糖尿病患者使用糖皮質(zhì)激素類藥物時可能需要調(diào)整抗糖尿病藥的用量。同時使用糖皮質(zhì)激素療法可抑制機(jī)體對生長激素的反應(yīng)。藥物/實驗室檢驗相互作用:糖皮質(zhì)激素類藥物可能影響檢查細(xì)菌感染的四唑氮藍(lán)試驗,出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

藥物過量

尚不明確

藥物毒理

尚不明確

藥代動力學(xué)

可溶性倍他米松磷酸鈉吸收迅速,達(dá)峰時間(tmax)約1小時。微溶性二丙酸倍他米松吸收緩慢,其療效能長時間維持。

貯藏

遮光、密閉、在陰涼干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

1.所需劑量有所不同,必須按疾病性質(zhì)、嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)而達(dá)到劑量個體化。
2.起始劑量應(yīng)維持或加以調(diào)節(jié),直至取得滿意療效。若經(jīng)適當(dāng)時間治療后未能取得滿意的臨床療效,則應(yīng)停用本品,并采用其他適宜的治療方法。
3.全身給藥:
(1)對于大多數(shù)疾病,全身治療的起始劑量為1至2ml,必要時可重復(fù)給藥。給藥方法是臀部深部肌內(nèi)注射(IM),給藥劑量和次數(shù)取決于病情的嚴(yán)重程度和療效。對于嚴(yán)重疾病如已經(jīng)適當(dāng)搶救措施得到緩解的紅斑狼瘡患者,初始劑量可能需要2ml。
(2)多種的皮膚病經(jīng)肌內(nèi)注射本品1ml治療后起效??筛鶕?jù)病情選擇重復(fù)給藥。
(3)治療呼吸道疾病時,肌內(nèi)注射本品后數(shù)小時內(nèi)癥狀得以緩解。對于支氣管哮喘、枯草熱、過敏性支氣管炎和過敏性鼻炎,注射本品1至2ml可有效地控制癥狀。
(4)治療急性或慢性滑膜囊炎時,肌內(nèi)注射本品1至2ml療效極佳,必要時可重復(fù)給藥。
4.局部用藥:
(1)一般不需要合用局麻藥,如要合用,可將本品與1%或2%鹽酸普魯卡因或利多卡因在注射器內(nèi)(不可在藥瓶內(nèi))混合,但應(yīng)使用不含尼泊金類防腐劑的制劑。也可使用類似的局麻藥,但不可用含有尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻藥,使用時須先將藥瓶中的混懸注射液適量抽入注射器內(nèi),然后抽入局麻藥,振搖片刻。
(2)治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下和髕骨前滑膜囊炎時,滑囊內(nèi)注射本品1至2ml后數(shù)小時內(nèi)即可緩解疼痛,并使活動不受限制。治療慢性滑囊炎時,一旦急性癥狀得以控制,可減少劑量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎注射本品一次即可減輕癥狀。在這類疾病的慢性期,可能需要根據(jù)患者病情重復(fù)給藥。
(3)關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品0.5至2ml可在2至4小時內(nèi)解除類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎伴發(fā)的疼痛、困擾及僵硬癥狀。緩解的持續(xù)時間在兩種疾病中變化很大,多數(shù)為四周以上。關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品時關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)周圍組織的耐受情況良好。關(guān)節(jié)內(nèi)注射的推薦劑量:大關(guān)節(jié)(膝、髖、肩)為1至2ml;中等關(guān)節(jié)(肘、腕、踝)為0.5至1ml,小關(guān)節(jié)(足、手、胸)為0.25至0.5ml。
(4)皮損內(nèi)注射本品對皮膚病有效:
①某些皮損雖未經(jīng)局部用藥但卻出現(xiàn)療效,這可能是由于藥物的輕度全身性作用所致。
②皮損內(nèi)注射本品治療時推薦劑量均為皮內(nèi)注射0.2ml/cm2,用結(jié)核菌素注射器和26號針頭注射,本品在所有部位的注射總量每周不應(yīng)超過1ml。
③本品可有效地用于對糖皮質(zhì)激素奏效的某些足部疾患,每次注射0.25ml,連續(xù)2次可控制硬雞眼下滑囊炎。
④對于某些疾病如僵拇、小趾內(nèi)翻及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,可使癥狀迅速得到緩解。
⑤多數(shù)情況下適合用結(jié)核菌素注射器和25號針頭注射給藥。
⑥給藥時間間隔約一周時可使用以下推薦劑量;硬雞眼或軟雞眼下滑囊炎為0.25至0.5ml,跟骨骨刺下滑囊炎為0.5ml,僵拇滑囊炎為0.5ml,小趾內(nèi)翻滑囊炎為0.5ml;滑囊囊腫為0.25至0.5ml,Morton’s神經(jīng)痛(跖骨痛)為0.25至0.5ml,腱鞘炎為0.5ml,骰骨骨膜炎為0.5ml,急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎為0.5至1ml。
5.在獲得良好療效后,應(yīng)通過合適的時間間隔,由起始劑量逐漸減量,直至將劑量逐步減少至能夠充分達(dá)到臨床療效的最低劑量,以此作為維持量。
6.當(dāng)患者處于某些與已有疾病無關(guān)的應(yīng)激狀態(tài)時,則需要增加本品用量。如果在長期治療后需要停藥時,必須逐步減量。

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