甲鈷胺注射液
來源:湘北威爾曼制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 10:56:20
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20046588
- 英文名稱:Mecobalamin Injection
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):湖南
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1ml:0.5mg
- 生產(chǎn)地址:湖南瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園
- 批準(zhǔn)日期:2014-08-08
- 藥品本位碼:86905025000625
- 相關(guān)疾病
尾神經(jīng)叢痛,橈神經(jīng)感覺支卡壓,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手綜合征,面神經(jīng)損傷
- 適應(yīng)癥
本品用于周圍神經(jīng)病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血。
- 不良反應(yīng)
在總病例2,872例中,13例(0.45%)出現(xiàn)副作用。(到再審查結(jié)束時)1.嚴(yán)重副作用(頻度不明)過敏癥反應(yīng):會引起血壓下降、呼吸困難等過敏癥反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種副作用,應(yīng)立即中止用藥,并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.其它副作用(1)過敏:0.1%以下出現(xiàn)皮疹。(2)其它:0.1%以下出現(xiàn)腹痛、發(fā)燒感。頻度不明情況可能出現(xiàn),出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)。注:如果出現(xiàn)這些副作用,應(yīng)停止用藥。
- 禁忌
尚不明確。
- 注意事項(xiàng)
1.給藥時見光易分解﹐開封后立即使用的同時﹐應(yīng)注意避光。2.肌肉注射時肌肉注射時為避免對組織、神經(jīng)的影響﹐應(yīng)注意如下幾點(diǎn):(1)避免同一部位反復(fù)注射﹐且對新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2)注意避開神經(jīng)走向部位。(3)注意針扎入時﹐如有劇痛、血液逆流的情況﹐應(yīng)立即拔出針頭﹐換部位注射。3.安瓿打開時本品為一點(diǎn)折割安瓿﹐將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.為了確保儲存質(zhì)量穩(wěn)定﹐采用遮光保護(hù)袋LPE(LightProtectEasyopenpack)包裝﹐在使用時從遮光保護(hù)袋中取出。
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然甲鈷胺在動物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用﹐但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌﹐但動物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。
- 兒童用藥
尚不確定。
- 老人用藥
由于老年人機(jī)能減退,建議采取適當(dāng)措施,在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)
- 藥物毒理
生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。
- 藥代動力學(xué)
1.單次給藥給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3—B12)0.5mg,達(dá)到最高血清中總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是,肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時,靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘,最高血清中總B12濃度增加部分(除去內(nèi)源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml,85.0ng/ml。另外,給藥后截止144小時,從實(shí)測值的增加部分計(jì)算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC),肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在結(jié)合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學(xué)參數(shù)(n=12)Tmax(min)Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)靜脈注射0~385.0±8.9358.6±34.427.1肌內(nèi)注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.連續(xù)給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達(dá)1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達(dá)約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續(xù)到最后給藥。
- 貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2005年版二部
- 用法用量
1.周圍神經(jīng)病成人一次o.5mg,一日1次,一周3次,肌內(nèi)注射或靜脈注射,可按年齡、癥狀酌情增減。
2.巨幼紅細(xì)胞性貧血成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個月后,作為維持治療每隔1-3個月可給與一次0.5mg。