奧硝唑分散片
來源：湖南九典制藥股份有限公司 日期：2018-12-08 08:32:19
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040460
- 英文名稱：Ornidazole Dispersible Tablets
- 商品名：固特
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：湖南
- 劑型：片劑(分散)
- 規(guī)格：0.25g(以C7H10ClN3O3計(jì))
- 生產(chǎn)地址：湖南瀏陽生物醫(yī)藥園
- 批準(zhǔn)日期：2015-08-31
- 藥品本位碼：86904942000046
- 品牌
九典
- 相關(guān)疾病
敏感原生動(dòng)物感染,厭氧菌感染,泌尿生殖道感染,腸阿米巴蟲病,肝阿米巴蟲病,阿米巴痢疾,阿米巴腸病
- 適應(yīng)癥
本品適用于敏感原生動(dòng)物和厭氧菌引起的感染。
1.用于毛滴蟲引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原蟲引起的腸﹑肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾，阿米巴腸病，阿米巴結(jié)腸炎，阿米巴肝膿腫）。
3.用于賈第鞭毛蟲病。
4.用于厭氧菌感染：如敗血癥﹑腦膜炎﹑腹膜炎﹑手術(shù)后傷口感染﹑產(chǎn)后膿毒病﹑膿毒性流產(chǎn)﹑子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。 - 不良反應(yīng)
1.可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適（包括惡心、嘔吐）。
2.個(gè)別患者可見中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙:如頭痛、震顫、強(qiáng)直、癲痢發(fā)作、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經(jīng)病。
3.味覺障礙，肝功能異常和皮膚反應(yīng)。 - 禁忌
對本品或硝基咪唑類藥物過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者如癲痢﹑多毛性硬化病慎用。
2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑腦損傷患者慎用。
3.妊娠及哺乳婦女慎用。 - 包裝
0.25g*12片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
18個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠及哺乳婦女慎用。
- 兒童用藥
兒童用量酌減，或遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
無需調(diào)整劑量。
- 藥物相互作用
1.奧硝唑可增強(qiáng)香豆素口服抗凝藥的作用，故當(dāng)兩者同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)調(diào)整抗凝藥的劑量。
2.奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。
3.巴比妥類藥物、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除，降低其療效并可凝血，當(dāng)使用奧硝唑時(shí)應(yīng)避免合用。 - 藥物過量
用藥過量時(shí)，上述不良反應(yīng)更嚴(yán)重，目前尚無特異性解。如果發(fā)生痛性痙攣，可建議給予安定。
- 藥物毒理
1.本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境還原成氨基或通過自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。
2.重復(fù)給藥毒性：
(1)大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動(dòng)物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)改變。
(2)犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250毫克/公斤/日時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見到。
3.遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對哺乳類動(dòng)物細(xì)胞染色體無影響。
4.生殖毒性：
(1)在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響，大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400毫克/公斤/日，家兔劑量達(dá)100毫克/公斤/日時(shí)，未見致畸作用。
(2)經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚無充分和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料，由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間服用本品。
5.致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400毫克/公斤/日時(shí)，未見本品的致癌性。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.本品單次口服1.5克后1.75小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，Cmax為21.9微克/毫升。
2.本品廣泛分布于人體組織的體液中（包括腦脊液），其血漿蛋白結(jié)合率不到15%，血漿消除半衰期為16.08小時(shí)。
3.該藥在肝臟代謝，主要以軛合物和代謝產(chǎn)物形式從尿中排泄，少量從糞便中排泄。 - 貯藏
密封，避光保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH03472004
- 用法用量
1.毛滴蟲病：
(1)急性毛滴蟲病:一次藥，成人一次1.00mg（6片），晚上頓服。兒童25mg/公斤/天，一次頓服。
(2)慢性毛滴蟲病:成人每次500mg（2片），每日二次，共5天。應(yīng)給予同樣的治療，以避免重復(fù)感染。
2.阿米巴蟲病：
(1)阿米巴痢疾:成人及體重35公斤以上的兒童，每次1.00mg，晚飯后頓服，連服三天；體重60公斤以上者，每次1000mg（4片），每日二次，飯后口服，連服三天；體重35公斤以下兒童，40mg/公斤，一次頓服，飯后口服，連服三天。
(2)其他阿米巴蟲病:成人及體重35公斤以上兒童，每次.00mg（2片），每日二次；體重3.公斤以下兒童，25mg/公斤，一次頓服，連服5～10天。
3.賈第鞭毛蟲病成人及體重35公斤以上兒童，晚上頓服1.00mg（6片），服藥1～2天；體重35公斤以下兒童，40mg/公斤，一次頓服，服藥1～2天。
4.厭氧菌感染：
(1)預(yù)防術(shù)后感染:手術(shù)前12小時(shí)口服1500mg（6片），以后每次500mg（2片），每日二次，服藥至手術(shù)后3～5天。
(2)厭氧菌感染:成人及體重35公斤以上兒童，每次.00mg（2片），每日二次；體重35公斤以下兒童，20mg/公斤，分二次口服。 - 性狀
本品為類白色或微。