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  • 藥品詳情

注射用絨促性素

來源:上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-07 08:42:21

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H31020865
  • 英文名稱:Chorionic Gonadotrophin for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:注射劑(凍干)
  • 規(guī)格:1000單位
  • 生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)劍川路1317號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-17
  • 藥品本位碼:86900651000230
相關(guān)疾病

隱睪,先兆流產(chǎn)

適應(yīng)癥

女性:·因停止排卵或卵泡成熟不良而導(dǎo)致的低生育力的誘導(dǎo)排卵?!た刂坡殉策^度刺激過程(醫(yī)學(xué)輔助生殖技術(shù))中卵泡穿刺制劑?!な褂肎nRH類似物進(jìn)行控制卵巢過度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內(nèi)源性雌激素活性(WHO組I)的停止排卵不孕的誘導(dǎo)排卵后。男性:·促性腺激素分泌不足的性腺機(jī)能減退?!ぐ橛性l(fā)性異常的低生育力?!ひ虼傩约に卮贵w功能不足導(dǎo)致的青春期延緩?!し墙馄使W璧碾[睪癥。

不良反應(yīng)

使用促性腺激素在注射部分的反應(yīng)如擦傷、疼痛、發(fā)紅、腫脹和發(fā)癢已有報(bào)道。偶爾報(bào)告有過敏反應(yīng),大部分為注射部位疼痛和/或皮疹。很少發(fā)生有全身性皮疹或發(fā)熱。女性:·不期望的卵巢過度刺激,卵巢過度刺激癥狀。不期望的卵巢過度刺激和卵巢過度刺激癥狀見“注意事項(xiàng)”。男性:·大劑量使用后偶可見水、鈉潴留;這是雄激素生成過量所致?!CG治療偶爾導(dǎo)致男子女性型。

禁忌

·對(duì)促性腺激素或本品中的任何組分過敏者?!ご_診或疑為雄激素依賴性腫瘤,如前列腺癌或男性乳腺癌。

注意事項(xiàng)

女性:·在用促性腺激素誘導(dǎo)排卵后發(fā)生的妊娠中,多胎妊娠的危險(xiǎn)增加?!?duì)于輸卵管畸形的婦女,異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期的超聲波檢查以確認(rèn)妊娠是發(fā)生于子宮內(nèi)尤其重要。·進(jìn)行ART治療的女性的流產(chǎn)率要高于正常女性。·應(yīng)排除未控制的非性腺內(nèi)分泌疾?。ㄈ缂谞钕?、腎腺或垂體病癥)?!げ黄谕穆殉策^度刺激對(duì)于因不排卵或卵泡成熟不良導(dǎo)致的低生育力治療的患者,F(xiàn)SH制劑的預(yù)處理可能導(dǎo)致不期望的卵巢過度刺激。因此對(duì)卵泡成熟的超聲評(píng)估和雌二醇水平的測定應(yīng)在FSH治療前進(jìn)行,并在FSH治療期間定期進(jìn)行。除有大量的卵泡成熟之外,雌二醇的水平可能迅速升高,例如連續(xù)2-3天每日升高1倍以上,且可能達(dá)到非常高的水平。不期望的卵巢過度刺激的診斷可由超聲檢查來確認(rèn)。如果發(fā)生(即不是IVF/ET,GIFT或ICSI的治療準(zhǔn)備的一部分),則立即停用含F(xiàn)SH的制劑。同時(shí)為避免妊娠,也不再給予本品。因?yàn)榇藭r(shí)給予LH活性促性腺激素,除誘發(fā)多個(gè)排卵外,還可導(dǎo)致卵巢過度刺激綜合征(OHSS)。這個(gè)警告對(duì)那些患有多囊卵巢疾?。≒CO)的患者特別重要。輕度的卵巢過度刺激癥狀的臨床表現(xiàn)為胃腸道癥狀(如,腹部疼痛、惡心、腹瀉),疼痛及輕度到中度的卵巢增大和卵巢囊腫。極少數(shù)情況有危及生命的嚴(yán)重的卵巢過度刺激發(fā)生。特征表現(xiàn)為卵巢囊腫增大(傾向于破裂)、腹水、體重增加、經(jīng)常胸腔積液及偶爾有血栓栓塞現(xiàn)象。男性:使用hCG導(dǎo)致雄激素生成增加。因此:·對(duì)有潛在或明顯的心力衰竭、腎功能障礙、高血壓、癲癇或偏頭痛(或有這些疾病史)的患者要進(jìn)行密切的醫(yī)學(xué)監(jiān)測,因?yàn)橛捎谛奂に厣稍黾樱@些癥狀偶爾可能會(huì)加重或復(fù)發(fā)?!で啻浩谇澳泻⑹褂胔CG要特別小心,以避免骨骺早閉或性早熟。應(yīng)定期監(jiān)測骨骼成熟的情況。運(yùn)動(dòng)員慎用。使用/操作說明3加入溶劑配制注射用粉。因?yàn)榘碴炒蜷_后不能再重封,所以為了保證內(nèi)容物的無菌性,溶液在配制后要立即使用。

包裝

2毫升管制瓶,每盒10瓶。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品僅用于黃體階段支持,不能用于妊娠期間。本品也不能用于哺乳期。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。

老人用藥

尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

藥物相互作用

無已知的臨床相關(guān)相互作用。

藥物過量

已知尿促性腺激素制劑的急性毒性非常低。已知對(duì)人類無急性胃腸道外過量癥狀。

藥物毒理

藥效學(xué)特性本品含有hCG,具有LH活性。LH對(duì)正常女性和男性的配子生長和成熟及性激素的產(chǎn)生是必需的。女性:本品是作為一種內(nèi)生中央循環(huán)LH生成素峰以誘導(dǎo)卵泡成熟的最終相從而導(dǎo)致排卵的替代物。本品還可作為黃體階段內(nèi)源LH的替代品。男性:給予本品刺激萊迪希氏(Leydig)細(xì)胞從而促進(jìn)睪酮的產(chǎn)生。

藥代動(dòng)力學(xué)

單次肌肉或皮射hCG后,男性會(huì)在約6小時(shí)后達(dá)到最大hCG血清水平,女性約為20小時(shí)后。盡管觀察到受試者間有很大差異,肌肉注射后與性別有關(guān)的差別可能是由于女性的臀肌脂肪厚度大于男性而導(dǎo)致的。約80%的hCG主要通過腎臟代謝。hCG肌肉注射和皮吸收程度上是生物等效的,清除半衰期約33小時(shí)。根據(jù)推薦劑量和消除半衰期,預(yù)期不會(huì)發(fā)生蓄積。

貯藏

本品應(yīng)避光在2-15℃下貯藏。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000070

用法用量

1.成人用量:①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內(nèi)注射1000~4000單位,每周2~3次,持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成,治療需持續(xù)6個(gè)月或更長。若精子數(shù)少于500萬/ml,應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。②促排卵,為女性無排卵性不孕或體外受精.于尿促性寨末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內(nèi)注射一次5000~10000單位,連續(xù)治療3~6周期,如無效應(yīng)停藥。③黃體功能不全,于經(jīng)期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位,連用5次,可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后,須維持原劑量直至7~10孕周。④功能性子宮出血,1000~3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000~5000單位肌內(nèi)注射。2.小兒用量:①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測定,肌內(nèi)注射2000單位,每日一次,連續(xù)3日。②青春期前隱睪癥,肌注1000~5000單位,每周2~3次,出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用??傋⑸浯螖?shù)不多于10次。

性狀

本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

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