鹽酸洛美沙星眼用凝膠
來(lái)源:南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 日期:2018-12-06 07:38:02
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20030818
- 英文名稱:Lomefloxacin Hydrochloride Eye Ophthalmic Gel
- 商品名:卓悅
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 劑型:凝膠劑
- 規(guī)格:0.3%(以洛美沙星計(jì))
- 生產(chǎn)地址:南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)惠中路1號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-07-07
- 藥品本位碼:86901554000495
- 品牌
卓悅
- 相關(guān)疾病
淚囊炎,角膜潰瘍,結(jié)膜炎,角膜炎,慢性淚囊炎,慢性淚囊炎
- 適應(yīng)癥
本品適用于治療敏感細(xì)菌所致的結(jié)膜炎﹑角膜炎﹑角膜潰瘍﹑淚囊炎等眼前部感染。
- 不良反應(yīng)
偶有短暫刺激(局部燒灼感等)。
- 禁忌
對(duì)洛美沙星或喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.不宜長(zhǎng)期使用。2.使用中如出現(xiàn)過(guò)敏癥狀,應(yīng)立即停止使用。3.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
- 包裝
5g:15mg/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
是
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 兒童用藥
尚不明確,不推薦使用。
- 老人用藥
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物毒理
藥理作用
洛美沙星是喹諾酮類廣譜抗菌藥,對(duì)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌及部分厭氧菌均顯示較強(qiáng)的殺菌作用,對(duì)耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌、耐氨芐青霉素的流感桿菌及耐吡哌酸的大腸桿菌及對(duì)其他藥物耐藥的細(xì)菌也有抗菌作用。動(dòng)物感染模型體內(nèi)抗菌效力試驗(yàn)提示,本品可能優(yōu)于諾氟沙星和依諾沙星。
毒理研究
遺傳毒性洛美沙星在濃度為226μg/ml(及更高濃度)時(shí),CHO/HGPRT試驗(yàn)結(jié)果呈弱陽(yáng)性,CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性大鼠經(jīng)口給予洛美沙星,在劑量為臨床推薦劑量的8倍(按mg/m2推算)時(shí)未見對(duì)生育力和胎仔的影響。在劑量為臨床推薦劑量的3-6倍時(shí),猴胎仔丟失率增加。大鼠和猴在劑量高達(dá)臨床推薦劑量的16倍時(shí),未見致畸作用。家兔經(jīng)口給藥在劑量為臨床推薦劑量的2倍時(shí),出現(xiàn)母體毒性和相關(guān)的胚胎毒性,如胎盤重量減輕,尾椎骨變異等。由于本品為眼部給藥,一般情況下難以達(dá)到上述出現(xiàn)毒性表現(xiàn)的全身暴露量。
光致癌性無(wú)毛小鼠經(jīng)口給予洛美沙星同時(shí)給予紫外光,結(jié)果產(chǎn)生皮膚癌的時(shí)間為16周,而同時(shí)應(yīng)用其它喹諾酮類藥物及紫外光的模型動(dòng)物中,產(chǎn)生皮膚癌的時(shí)間為28至52周。同時(shí)給予洛美沙星及紫外光的小鼠中,92%產(chǎn)生了高度分化的非轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌,其中有2/3的皮膚鱗狀細(xì)胞癌包含有大的由角質(zhì)化包圍的腫塊,被認(rèn)為是從無(wú)毛小鼠退化的毛囊處發(fā)生的。在此模型中,單獨(dú)給予洛美沙星的鼠未產(chǎn)生皮膚或全身腫瘤。此研究結(jié)果與人臨床的相關(guān)性尚不清楚。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
0.3%洛美沙星滴眼液滴入兔眼后,在結(jié)膜囊內(nèi)儲(chǔ)留時(shí)間長(zhǎng),濃度高,此濃度高于洛美沙星對(duì)各種細(xì)菌的MIC50,并能向房水中移行,洛美沙星在炎癥組織中的濃度高于在正常組織中,以角膜最高,眼瞼、房水、虹膜睫狀體、球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜、網(wǎng)膜脈絡(luò)膜次之。
- 貯藏
遮光,密閉,在陰涼處保存。
- 用法用量
滴于眼結(jié)膜囊內(nèi),每天4次,每次1滴。可以根據(jù)病人的情況對(duì)使用次數(shù)進(jìn)行調(diào)整,滴藥后保持閉眼5分鐘。
- 性狀
本品為無(wú)色至微黃色透明黏稠液體。