奧拉西坦注射液
來源：哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司 日期：2018-12-08 00:04:07
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- 批準文號：國藥準字H20060070
- 英文名稱：Oxiracetam Injection
- 商品名：歐蘭同
- 產品類別：化學藥品
- 所在地區(qū)：北京
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：5ml:1g
- 生產地址：哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)北京路
- 批準日期：2016-04-25
- 藥品本位碼：86903662000053
- 相關疾病
輕度血管性癡呆,中度血管性癡呆,老年性癡呆,腦外傷,記憶障礙,智能障礙,老年性癡呆
- 適應癥
適用輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
- 不良反應
1.據報道奧拉西坦的不良反應較少，可有焦慮不安、皮膚搔癢、皮疹、惡心、胃痛等，停藥后可自行消退。
2.少數患者出現精神興奮和睡眠異常時應減量。
3.於東暉等進行奧拉西坦膠囊人體耐受性試驗時，發(fā)現一次口服最大劑量2000mg奧拉西坦后未出現任何不良反應，受試者均能良好接受。
4.在Villardita等應用奧拉西坦對患有輕、中度癡呆的60例患者為期1年的治療中，他們未發(fā)現嚴重的副反應，并認為每天服用奧拉西坦1600mg是安全的。 - 禁忌
對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
- 注意事項
1.輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。
2.患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。 - 包裝
曲頸易折玻璃安瓿，6支/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
暫定24個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物過量
在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
- 藥物毒理
1.本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙患者的記憶和學習功能，機理研究結果提示，本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
2.毒理研究：動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡，未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。 - 藥代動力學
1.奧拉西坦注射液經靜脈給予健康受試者后，在體內的藥代動力學符合二室模型，消除半衰期為3小時左右。
2.奧拉西坦注射液在體內廣泛分布，主要以腎臟、肝臟和肺內濃度最高。
3.小鼠口服奧拉西坦后，腦內于4小時可達藥物的濃度高峰。
4.藥物與血漿白蛋白的結合率低，很少透過胎盤屏障。
5.主要以原形從腎臟排除。
6.靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml，統計距參數AUCo-t為200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L，t1/2β為3.03±0.62h和3.85±0.44h，CL/F為10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h，V/F為59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg，24小時尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。 - 貯藏
遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。
- 執(zhí)行標準
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH11802005
- 用法用量
1.靜脈滴注，每次4～6g，每日一次。
2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻后靜脈滴注。
3.對功能缺失的治療通常療程為2周，對記憶與智能障礙的治療通常療程為3周，可酌情增減用量。 - 性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。