鹽酸左西替利嗪片
來源:湖南九典制藥股份有限公司 日期:2018-12-08 09:10:28
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- 批準文號:國藥準字H20084566
- 英文名稱:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):湖南
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:5mg
- 生產(chǎn)地址:湖南瀏陽生物醫(yī)藥園
- 批準日期:2018-10-11
- 藥品本位碼:86904942000640
- 品牌
抒放
- 相關(guān)疾病
皮炎,皮膚瘙癢癥,過敏性鼻炎,蕁麻疹,濕疹,麻疹
- 適應癥
本品耐受性良好,不良反應輕微且多可自愈,常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
- 不良反應
本品可能會使個別患者產(chǎn)生頭痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反應。
- 禁忌
對本品及其它輔料過敏者禁用。
- 注意事項
1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機器期間慎用。
3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。
4.酒后避免使用本品。
5.腎功能減損患者使用本品適當減量。 - 包裝
5mg*7片
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊期及哺乳期婦女禁用本品。
- 兒童用藥
2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
- 老人用藥
通常老年人生理機能衰退,需慎用本品。
- 藥物相互作用
尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。
- 藥物過量
本品無特效拮抗劑,嚴重超量服用本品應立即洗胃。
- 藥物毒理
藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。毒理研究:遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達96mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時,可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中,劑量達16mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時,未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
- 藥代動力學
口服吸收迅速,達峰時間tmax=0.7-1小時,生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達身時間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時起效,療效可持續(xù)24小時。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時,絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
- 貯藏
密封、在干燥處保存。
- 用法用量
成人﹑6歲及以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整:病人腎功能狀態(tài)肌酐清除率(ml/min)a劑量和服藥次數(shù)。中度腎功能損害30~49每2日一次,5mg。重度腎功能損害<30每3日一次,5mg。腎病晚期-采用透析療法的患者<10禁忌癥。a.血清肌酐清除率(CLcrml/min)=[140一年齡(年)]×體重(kg)×{0.85(女性患者系數(shù))。72×血清肌酐(mg/dl)。肝功能損害患者:僅有肝功能損害的患者,無需調(diào)整給藥劑量。如伴有腎功能損害的患者,請參照“腎功能損害的患者”的用法用量。
- 性狀
本品為白色薄膜衣異形片,除去包衣后顯白色。