注射用鹽酸克林霉素
來源:重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 日期:2018-12-07 17:52:39
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20030084
- 英文名稱:Clindamycin Hydrochloride for Injection
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):重慶
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:0.15g(按C18H33CIN2O5S計)
- 生產(chǎn)地址:重慶市北碚區(qū)京東方大道66號
- 批準(zhǔn)日期:2015-10-10
- 藥品本位碼:86901066001416
- 相關(guān)疾病
扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,肺膿腫,急性支氣管炎
- 適應(yīng)癥
1.革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病:
(1)扁桃體﹑化膿性中耳炎﹑鼻竇炎等。
(2)急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發(fā)作﹑肺炎﹑肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。
(3)皮膚和軟組織感染:癤﹑癰﹑膿腫﹑蜂窩組織炎﹑創(chuàng)傷﹑燒傷和手術(shù)感染等。
(4)泌尿系統(tǒng)感染:急性尿道炎﹑急性腎盂腎炎﹑前列腺炎等。
(5)其他:脊髓炎﹑敗血癥﹑腹膜炎和口腔感染等。
2.厭氧菌引起的各種感染性疾病:
(1)膿胸﹑肌膿腫﹑厭氧菌性肺炎。
(2)皮膚和軟組織感染﹑敗血癥。
3.腹腔內(nèi)感染:腹膜炎﹑腹腔內(nèi)膿腫。
女性盆腔及生殖器感染:子宮內(nèi)膜炎﹑非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫﹑盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。 - 不良反應(yīng)
1.局部反應(yīng):肌內(nèi)注射后,在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛,長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。
2.胃腸道反應(yīng):偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.過敏反應(yīng):少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹、皮炎,極少數(shù)病人出現(xiàn)過敏性休克。
4.對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng),偶可引起中性粒細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多,血小板減少等,一般輕微,為一過性。
5.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。
6.極少數(shù)病人出現(xiàn)血尿,多與給藥劑量過大、給藥速度過快有關(guān),經(jīng)治療后一般可恢復(fù)。
7.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性腸炎。 - 禁忌
本品與林可霉素有交叉耐藥性,對本品或林可霉素有過敏史者禁用。
- 注意事項
1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng),可用于對青霉素過敏者。
2.本品與氨芐青霉素、苯妥英、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及鎂可產(chǎn)生配伍禁忌;與紅霉素呈拮抗作用,不宜合用。
3.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用,孕婦及哺乳婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
4.如出現(xiàn)偽膜性腸炎,選用萬古霉素口服0.125~0.5g,每日4次,進(jìn)行治療。 - 包裝
低硼硅玻璃管制注射劑瓶、鈉鈣玻璃模制注射劑瓶,注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞;10瓶/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保甲類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立,且本品可透過胎盤,妊娠婦女慎用;本品可分泌至母乳中,哺乳期婦女慎用,必須使用本品時,暫停哺乳。
- 兒童用藥
12歲以下的兒童用藥的有效性和安全性尚未確立。
- 老人用藥
65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立?;加袊?yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng),用藥時需密切觀察。
- 藥物相互作用
1.本品可增強(qiáng)吸入性藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象,導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術(shù)中或術(shù)后合用時應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用,在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出,從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇,故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時,本品的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時使用,需間隔一定時間(至少2小時)。
3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用,可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用,兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱,為控制重癥肌無力的癥狀,在合用時抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合,體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5.與類鎮(zhèn)痛藥合用時,本品的呼吸抑制作用與類的中樞呼吸抑制作用可因相加而導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。
6.本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中,以免發(fā)生配伍禁忌。 - 藥物過量
本品過量可引起全身癥狀,應(yīng)對癥支持治療。血液透析和腹膜透析不能有效清除。
- 藥物毒理
1.藥理作用:
(1)本品為林可酰胺類抗菌素,主要通過與50S亞單位細(xì)菌核糖體結(jié)合,抑制細(xì)菌的早期蛋白質(zhì)合成,清除細(xì)菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣,使其易被吞噬和殺滅。
(2)體外試驗(yàn)表明,克林霉素對以下微生物有活性:
①需氧革蘭氏陽性球菌:金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
②厭氧革蘭氏陰性桿菌屬:擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群)和梭桿菌。
③厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬:丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
④厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬:消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
2.毒理研究:
(1)遺傳毒性:
Ames沙門菌屬回復(fù)突變試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
(2)生殖毒性:
大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg,未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮射劑量為250mg/kg,結(jié)果未見有致畸胎作用。然而,尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究,動物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng),只有在明確需要時,本品才能用于懷孕期。 - 藥代動力學(xué)
1.本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達(dá)峰時間(tmax),成人約為3小時,兒童約為1小時。
2.靜脈注射本品300mg,10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積(Vd)約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高,為92%-94%。
3.本品體內(nèi)分布廣泛,可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等,也可透過胎盤,但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。
4.本品在肝臟代謝,部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出,其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期約為3小時,肝、腎功能不全者可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。 - 貯藏
密閉,陰涼處(不超過20℃)保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH01022004
- 用法用量
1.成人:深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
(1)中度感染:0.6~1.2g/日,分2~3次。
(2)嚴(yán)重感染:1.2~2.7g/日,分2~3次?;蜃襻t(yī)囑。
2.兒童:肌肉注射或靜脈滴注給藥。
(1)中度感染:15~25mg/kg/日,分2~3次。
(2)嚴(yán)重感染:25~40mg/kg/日,分2~3次或遵醫(yī)囑。
3.靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋,靜脈滴注30分鐘。