阿戈美拉汀片
來源：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 日期：2018-12-05 21:14:14
-
- 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20143375
- 英文名稱：Agomelatine Tablets
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 劑型：片劑
- 規(guī)格：25 mg
- 生產(chǎn)地址：連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東晉路5號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2014-12-09
- 藥品本位碼：86901444000871
- 品牌
阿美寧
- 相關(guān)疾病
抗抑郁,抗焦慮,調(diào)整睡眠節(jié)律,調(diào)節(jié)生物鐘
- 適應(yīng)癥
治療成人抑郁癥。阿美寧適用于成人。
- 不良反應(yīng)
常見的有常見頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、偏頭痛；惡心、腹瀉、便秘、上腹部疼痛；多汗；背痛；視覺疲勞等。
- 禁忌
對(duì)本品任何成分過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
尚未發(fā)現(xiàn)引起體重的改變。
- 包裝
25mg*14片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用本品。該產(chǎn)品對(duì)哺乳嬰兒的潛在影響目前尚未證實(shí)。患者如果必須接受本品治療，應(yīng)停止哺乳。
- 兒童用藥
目前尚缺乏兒童及18歲以下青少年患者使用維度新的安全性和有效性數(shù)據(jù)，因此不推薦維度新用于兒童及18歲以下青少年患者。
- 老人用藥
本品對(duì)老年（大于等于65歲）患者的療效尚未得到明確證實(shí)。目前僅有有限臨床資料證實(shí)本品對(duì)于大于等于65歲的老年抑郁患者的療效。老年患者應(yīng)慎用該產(chǎn)品。
- 藥物相互作用
1.阿戈美拉汀主要經(jīng)細(xì)胞色素P4501A2(CYPIA2)(90%)和CYP2C9/19(10%)代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會(huì)降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是強(qiáng)效CYPIA2和中度CYP2C9抑制劑，可明顯抑制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范圍12-412)。因此，本品禁止與強(qiáng)效CYPIA2抑制（如：伏氟沙明、環(huán)丙沙星）聯(lián)合使用。
2.本品與雌激素（中度CYPIA2抑制劑）合用時(shí)，阿戈美拉汀的暴露量會(huì)增高數(shù)倍。盡管800名同時(shí)使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問題，在獲得進(jìn)一步臨床經(jīng)驗(yàn)前，同時(shí)處方阿戈美拉汀和中度CYPIA2抑制劑（如：普奈洛爾、格帕沙星、依諾沙星）時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 - 藥物過量
服用阿戈美拉汀過量的經(jīng)驗(yàn)有限。過量服用本品報(bào)告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行復(fù)，未見心血管和生物學(xué)異常。尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應(yīng)當(dāng)包括對(duì)癥治療和常規(guī)監(jiān)測(cè)。建議在專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療隨訪。
- 藥物毒理
1.阿戈美拉汀是一種褪黑素受體激動(dòng)劑和5-HT2C受體拮抗劑。動(dòng)物研究結(jié)果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節(jié)律紊亂動(dòng)物模型的晝夜節(jié)律，使節(jié)律得以重建。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動(dòng)物模型中顯示出抗抑郁作用。
2.阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，細(xì)胞外五羥色胺水平未見明顯影響。受體結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿戈美拉汀對(duì)單胺再攝無明顯影響，對(duì)α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽堿能受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無明顯親和力。
3.人體研究中，阿戈美拉汀對(duì)睡眠具有正向的時(shí)相調(diào)整作用，誘導(dǎo)睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類褪黑素作用。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.阿戈美拉汀口服后吸收快速且良好(≥80%)。絕對(duì)生物利用度低(口服治療劑量<5%)，個(gè)體間差異較大。與男性個(gè)體相比，女性的生物利用度較高?？诜茉兴帟?huì)增加藥物的生物利用度，而吸煙會(huì)使生物利用度降低。服藥后1-2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度。
2.在治療劑量范圍內(nèi)，阿戈美拉汀的系統(tǒng)暴露隨劑量升高而成比例地增加。高劑量時(shí)，首過效應(yīng)達(dá)到飽和。進(jìn)食（標(biāo)準(zhǔn)飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂飲食會(huì)增加個(gè)體差異。 - 貯藏
密封，陰涼，干燥保存。
- 用法用量
給藥劑量
推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。
如果治療兩周后癥狀沒有改善，可增加劑量至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。
增加劑量前需權(quán)衡這可能會(huì)導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高的風(fēng)險(xiǎn)增大。應(yīng)結(jié)合個(gè)體化的患者獲益/風(fēng)險(xiǎn)以決定是否增加劑量到50mg，并嚴(yán)格監(jiān)測(cè)肝功能。
所有患者均應(yīng)在起始治療時(shí)檢查肝功能并在治療3周、6周（急性期治療結(jié)束時(shí)）、12周和24周（維持治療結(jié)束時(shí)）定期復(fù)查。此后可根據(jù)臨床需要進(jìn)行檢查（參見【注意事項(xiàng)】）。
當(dāng)劑量增加時(shí)，應(yīng)按照與起始治療相同的頻率再次進(jìn)行肝功能檢查。
治療周期
抑郁癥患者應(yīng)給予足夠的治療周期（至少6個(gè)月），以確保癥狀完全消失。
停藥
停藥時(shí)不需逐步遞減劑量。
給藥方法
口服。本品可與食物同服或空腹服用。 - 性狀
阿美寧為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。