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  • 藥品詳情

雙氯芬酸鉀膠囊

來源:蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-05 05:57:51

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20000289
  • 英文名稱:Diclofenac Potassium Capsu1es
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江蘇
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:25mg
  • 生產(chǎn)地址:江蘇太倉港港口開發(fā)區(qū)石化區(qū)協(xié)鑫西路12號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-02
  • 藥品本位碼:86901518000967
相關(guān)疾病

痛經(jīng),扁桃體炎,風(fēng)濕性疾病,韌帶損傷,鼻竇炎,中耳炎,附件炎,扭傷

適應(yīng)癥

本品適用于下列急性疼痛的短期治療:1.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等。2.術(shù)后的疼痛與炎癥,如牙科或矯形手術(shù)后等。3.婦科的疼痛與炎癥,如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等。4.脊柱綜合癥引起的疼痛。5.非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病。6.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng):為最常見的不良反應(yīng),約見于10%服藥者,主要為胃不適﹑燒灼感﹑返酸﹑納差﹑惡心等,停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍﹑出血﹑穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛﹑眩暈﹑嗜睡﹑興奮等。3.引起浮腫﹑少尿,電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng),輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失。4.其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸﹑皮疹﹑心律失常﹑粒細(xì)胞減少﹑血小板減少等,停藥后均可恢復(fù)。

禁忌

1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘﹑蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。  2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。?即使既往沒有心血管癥狀,?醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛﹑氣短﹑無力﹑言語含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí),?可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的﹑嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎﹑StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí),應(yīng)停用本品。?

包裝

盒裝

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

14歲以下兒童不推薦使用本品。

老人用藥

本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

藥物相互作用

1.飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎臟的毒副作用。2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。3.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí),本品的血藥濃度增高。5.本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度,同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛、鋰制劑的劑量。6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí),可影響后者的療效,故需慎重考慮。7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達(dá)中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。9.本品與環(huán)孢霉素合用時(shí),可增加后者的毒性。

藥物過量

藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施:應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。

藥物毒理

藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時(shí)達(dá)峰值,與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關(guān)節(jié)滑液中,服藥4小時(shí),其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時(shí)排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。

貯藏

密封,在干燥處保存。

用法用量

口服,飯前服用。?成人:
1.一日100~150mg(4~6粒),癥狀較輕者以及14歲以上兒童,一日75~100mg?(3~4粒),分2-3次服用。
2.原發(fā)性痛經(jīng),一般劑量:一日50~150mg?(2~6粒)。
3.根據(jù)病情可以提高至最大劑量,一日200mg(8粒),或遵醫(yī)囑。

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