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  • 藥品詳情

注射用鹽酸頭孢吡肟

來(lái)源:華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-08 22:49:05

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080756
  • 英文名稱(chēng):Cefepime Hydrochloride for Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):海南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:0.5g(以頭孢吡肟計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)海南路98號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2018-10-16
  • 藥品本位碼:86902690000905
相關(guān)疾病

肺炎,支氣管炎,單純性下尿路感染,復(fù)雜性尿路感染,腎盂腎炎,非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染,單純性下尿路感染

適應(yīng)癥

1.本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中至重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎),單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)﹑非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染﹑復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(包括腹膜炎和膽道感染)﹑婦產(chǎn)科感染﹑敗血癥﹑以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。
2.懷疑有細(xì)菌感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn),但是因?yàn)轭^孢吡肟是一革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開(kāi)始頭孢吡肟單藥治療。對(duì)疑有厭氧菌混合感染時(shí),建議合用其他抗厭氧菌藥物,如甲硝唑進(jìn)行初始治療。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉,應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

不良反應(yīng)

1.馬斯平通常有良好的耐受性。不良反應(yīng)輕微,常為一過(guò)性,很少需要終止治療,使用馬斯平治療中報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)如下:
報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)(1-2%)
腹瀉和皮疹
少見(jiàn)的不良反應(yīng)(<1%)
過(guò)敏反應(yīng):瘙癢、皮疹、發(fā)熱。
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口腔念珠菌病。
局部反應(yīng):靜脈滴注后脈管炎或血栓性脈管炎,注射部位和疼痛和炎癥。
神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)異常和頭痛。在兒童腦膜炎患者治療中,中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件偶有發(fā)生,表現(xiàn)為驚厥、嗜睡、神經(jīng)緊張和頭痛,但主要是由于腦膜炎基礎(chǔ)病變引起,與使用馬斯平無(wú)明顯關(guān)系。
罕見(jiàn)的異常:(<0.1%)過(guò)敏性反應(yīng)、支氣管痙攣、低血壓、血管擴(kuò)張、胃痛、炎、大腸炎、偽膜性腸炎、機(jī)會(huì)性感染、口腔潰瘍、浮腫、關(guān)節(jié)痛、眩暈、意識(shí)模糊、味覺(jué)改變、耳鳴、驚厥。
2.實(shí)驗(yàn)室檢查異常:為輕度和一過(guò)性的,包括嗜酸性細(xì)胞增多,轉(zhuǎn)氨酶增高,氨質(zhì)血癥,肌酐增高,凝血酶原時(shí)間及部分凝血活酶時(shí)間延長(zhǎng)、磷酸酶水平降低。粒細(xì)胞減少者罕見(jiàn)。兒童患者中偶見(jiàn)高鉀血癥。

禁忌

本品禁用于對(duì)頭孢吡肟或L-精氨酸﹑頭孢菌素類(lèi)藥物﹑青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素有即刻過(guò)敏反應(yīng)的病人。

注意事項(xiàng)

1.使用本品前,應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類(lèi)藥物,青霉素或其他b-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素過(guò)敏史。對(duì)于任何有過(guò)敏,特別是藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。
2.廣譜抗菌藥可誘發(fā)偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對(duì)輕度腸炎病例,僅停用藥物即可;中、重度病例需進(jìn)行特殊治療。有胃腸道疾患,尤其是腸炎患者應(yīng)謹(jǐn)慎處方頭孢吡肟。
3.與其他頭孢菌素類(lèi)抗生素類(lèi)似,頭孢吡肟可能會(huì)引起凝血酶原活性下降。對(duì)于存在引起凝血酶原活性下降危險(xiǎn)因素的患者,如肝、腎功能不全,營(yíng)養(yǎng)不良以及延長(zhǎng)抗菌治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間,必要時(shí)給予外源性維生素K。
4.本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時(shí)會(huì)引起葡萄糖代謝紊亂和一過(guò)性血鉀升高。較低劑量時(shí)精氨酸的影響尚不明確。
5.對(duì)腎功能不全(肌酐清除率£60ml/min)的患者,應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時(shí)間。
6.本品與氨基糖苷類(lèi)藥物或強(qiáng)效利尿劑合用時(shí),應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察,并監(jiān)測(cè)腎功能,避免引發(fā)氨基糖苷類(lèi)藥物的腎毒性或耳毒性作用。

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類(lèi)

外用藥

有效期

暫定18個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

雖然動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)表明頭孢吡肟無(wú)致畸和胚胎毒性,但尚無(wú)本品用于孕婦和分娩時(shí)婦女的足夠和有良好對(duì)照的臨床資料。因此,本品用于孕婦應(yīng)謹(jǐn)慎。頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出(濃度約0..μg/ml)。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎。

兒童用藥

見(jiàn)用法用量一節(jié)。

老人用藥

腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量,其療效和安全性與其他成年患者相似;腎功能不全老年患者使用本品,應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整給藥計(jì)劃。

藥物相互作用

和多數(shù)β-內(nèi)酰胺抗生素一樣,由于藥物的相互作用,頭孢吡肟溶液不可加至甲硝唑、萬(wàn)古霉素、慶大霉素、妥布霉素或奈替米星、氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過(guò)40mg/ml時(shí),不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征,這些抗菌素應(yīng)與頭孢吡肟分開(kāi)使用。頭孢吡肟可引起尿糖試驗(yàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。建議使用本品治療期間,使用葡萄糖氧化酶反應(yīng)檢測(cè)方法。

藥物過(guò)量

用藥過(guò)量患者,應(yīng)仔細(xì)觀察并使用支持療法,并用血液透析治療促進(jìn)藥物的排除,而不宜采用腹膜透析。在血透開(kāi)始的3小時(shí)內(nèi),體內(nèi)68%的頭孢吡肟可排出。

藥物毒理

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.本品0.25克~2克靜脈單劑量輸注,呈線代動(dòng)力學(xué),頭孢吡肟的平均血漿消除半衰期為2.0±0.3小時(shí),機(jī)體總清除率為120.0±8.0毫升/分鐘。肌肉給藥,頭孢吡肟可完全被吸收,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約為1.5小時(shí),在0.5克~2.0克劑量范圍內(nèi),藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。健康成年男性志愿者接受臨床劑量的頭孢吡肟連續(xù)9天,未見(jiàn)積蓄。
2.頭孢吡肟與血清蛋白的結(jié)合率約為20%,且與藥物血濃度無(wú)關(guān)。頭孢吡肟平均穩(wěn)態(tài)分布容積為18.0±2.0升,在尿液、膽汁、腹膜液、水泡液、氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌尾、膽囊中均能達(dá)到治療濃度,并可通過(guò)炎性血腦屏障。
3.頭孢吡肟主要經(jīng)腎分泌排出。在體內(nèi)有少量亦可經(jīng)轉(zhuǎn)化為N-甲基吡咯烷(NMP)最后代謝為N-甲基吡咯烷氧化物(NMP-N-氧化物)。頭孢吡肟和其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄,尿液中頭孢吡肟原形為攝入量的85%,NMP不足1%,NMP氧化物約為6.8%,頭孢吡肟異構(gòu)體約為2.5%。
亦有少量頭孢吡肟可自人體乳腺分泌排出。
4.2月齡至11歲單劑靜脈注射頭孢吡肟,機(jī)體總清除率和穩(wěn)態(tài)分布容積分別為3.3±1.0毫升/分鐘/公斤體重和0.3±0.1升/公斤體重,尿液中頭孢吡肟原形為給藥量的60.4±30.4%,平均腎清除率為2.0±1.1毫升/分鐘/公斤體重。按體重校正,藥物清除率和分布容積在兒童性別和年齡間無(wú)差異。50毫克/公斤體重,12小時(shí)一次給藥,未見(jiàn)藥物蓄積,而每8小時(shí)一次給藥,穩(wěn)態(tài)時(shí)的Cmax、AUC和半衰期約增加15%。兒童50毫克/公斤體重靜脈注射的AUC與成人2克靜脈給藥的暴露量相當(dāng)。肌肉注射的絕對(duì)生物利用度為82.3±15%。
5.65歲和65歲以上的老年人給予頭孢吡肟,藥物總清除率下降。
6.腎功能不全患者中頭孢吡肟的總清除率與腎肌酐清除率相關(guān)。需接受血透的患者中,頭孢吡肟的平均消除半衰期為13.5±2.7小時(shí),需持續(xù)腹膜透析的患者中,半衰期為19.0±2.0小時(shí)。因此,腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量或/和給藥間期。
7.肝功能不全頭孢吡肟藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變,這些病人無(wú)需調(diào)整劑量。

貯藏

遮光、密閉、在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS-196(X-171)-2002(1)/(2)

用法用量

可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。成人和16歲以上兒童或體重為40公斤以上患者,可根據(jù)病情,每次1-2克,每12小時(shí)一次,靜脈滴注,療程7-10天。

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