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  • 藥品詳情

注射用纖溶酶

來源:北京賽升藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-09 09:37:19

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H11022110
  • 英文名稱:Fibrinogenase for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規(guī)格:100單位
  • 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街8號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-23
  • 藥品本位碼:86900112000441
相關(guān)疾病

脈管炎,腦梗塞,腦梗死

適應(yīng)癥

本品用于腦梗死﹑高凝血狀態(tài)及血栓性脈管炎等外周血管疾病。

不良反應(yīng)

1.可發(fā)生創(chuàng)面、注射部位、皮膚及黏膜出血。
2.可引起頭痛、頭暈或氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
3.極少量病人可致過敏反應(yīng)。

禁忌

1.有凝血機(jī)制障礙﹑出血傾向患者禁用。
2.嚴(yán)重肝腎功能損傷﹑活動(dòng)性肺結(jié)核空洞及消化性潰瘍患者禁用。
3.皮試陽性反應(yīng)者應(yīng)禁用。
4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品是一種蛋白酶制劑,有一定的抗原性,臨床使用前應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液稀釋成1U/ml進(jìn)行皮試,15分鐘觀察結(jié)果,紅暈直徑不超過1cm或偽足不超過3個(gè)為陰性。皮試陽性反應(yīng)者應(yīng)禁用。
2.用藥過程中如出現(xiàn)患肢脹麻、酸痛、頭脹痛、發(fā)熱感、出汗、多眠等,可自行消失或緩解,不需特殊處理。
3.用藥過程中如出現(xiàn)血尿或皮下出血點(diǎn),應(yīng)立即停止使用,并對(duì)癥處理。
4.血小板<80×109/L應(yīng)停藥觀察。嚴(yán)重高血壓應(yīng)控制在180/110mmHg以下才能應(yīng)用,若舒張壓偏高應(yīng)使用5%葡萄糖溶液作稀釋液,而不用0.9%氯化鈉注射液。糖尿病患者則應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液作稀釋液,而不用5%葡萄糖溶液。
5.兩個(gè)療程之間應(yīng)間隔5~7天。
6.使用時(shí)應(yīng)檢查藥液有無渾濁,沉淀現(xiàn)象,若有上述現(xiàn)象不得使用。
7.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

包裝

100單位

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

暫定24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

本品在兒童患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見確切報(bào)道,應(yīng)慎用。

老人用藥

老年患者是本品應(yīng)用的主要對(duì)象之一,但安全性尚未見確切報(bào)道,臨床使用中必須嚴(yán)密觀察。

藥物相互作用

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過量

本品靜脈給予藥量一次不宜超過300單位。超量使用易引起凝血系統(tǒng)的代謝紊亂,而造成出血風(fēng)險(xiǎn)。

藥物毒理

1.本品作用于纖維蛋白原及纖維蛋白,使其降解為小分子可溶片段,容易分解和從血循環(huán)中清除,從而產(chǎn)生去纖維蛋白效應(yīng);
2.本品促使組織纖溶酶原激活物(t-PA)由內(nèi)皮細(xì)胞釋放,并增強(qiáng)其活性,故具抗血栓功能;
3.本品可降低血小板聚集及血液粘度;
4.本品還具有降低心肌耗氧量,改善微循環(huán)的功能
5.未見心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)毒副作用的報(bào)道。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品靜脈注入人體內(nèi),3小時(shí)后血藥濃度達(dá)到最高,藥品本身及其降解產(chǎn)物均可通過血-腦脊液屏障,主要經(jīng)腎臟、肝臟代謝后隨尿液排出。

貯藏

遮光,密閉,在冷處(2-10℃)保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS-10001-(HD-0825)-2002

用法用量

靜脈滴注。
1.預(yù)防用:治療高凝血狀態(tài)時(shí),一次100單位,以注射用水適量溶解后,加到250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,以每分鐘45~50滴的速度進(jìn)行靜脈滴注,一日1次。14天為一個(gè)療程。
2.治療用:若患者一般狀況較好,除第一次使用100單位外,以后可每日使用1次,每次用200~300單位,加到500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中稀釋進(jìn)行靜脈滴注,7~10天為一個(gè)療程。若患者一般狀況較差,除第一次使用100單位外,以后可隔日用200單位進(jìn)行靜脈滴注,一個(gè)療程仍為7~10天。

性狀

本品為白色疏松凍干塊狀物或粉末。

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