多潘立酮口腔崩解片
來源:華北制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 05:58:23
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- 批準文號:國藥準字H20090006
- 英文名稱:Domperidone Orally Disintegrating Tablets
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:10mg
- 生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)揚子路11號
- 批準日期:2013-12-04
- 藥品本位碼:86902701000313
- 相關疾病
消化不良,消化不良
- 適應癥
用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
- 不良反應
1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。
2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子女性化、女性月經(jīng)不調等,但停藥后即可恢復正常。
3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴重室性心率失?;蛐脑葱遭赖娘L險可能升高。 - 禁忌
1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。
2.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。
3.禁止與酮康唑口服制劑合用。 - 注意事項
1.孕婦慎用,哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。
2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。
3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。
4.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。
5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。
6.腎功能不全患者應在醫(yī)師指導下使用。
7.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
8.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應,應立即就醫(yī)。
9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 - 包裝
10mgx15片x2板/盒
- 類型
OTC甲類
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
3年
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.孕婦:本品用于孕婦的經(jīng)驗有限。在一項用大鼠進行的研究中,在對母體產(chǎn)生毒性的較高劑量(人體推薦劑量的40倍)下,多潘立酮顯示出生殖毒性。尚不清楚本品對人體的潛在危害。對于孕婦,只有在治療的收益大于可能的風險時,才可謹慎使用本品。
2.哺乳期婦女:本品可通過乳汁排泄,不建議哺乳期婦女使用。 - 兒童用藥
1.對于嬰幼兒及兒童應用滴劑、混懸劑、糖漿劑等適合使用的劑型,以避免因藥物未完全崩解就吞咽而發(fā)生噎嗆的危險。
2.本品由于不易通過血腦屏障,故中樞不良反應較少。
3.1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障功能發(fā)育尚不完全,應用時不能排除發(fā)生中樞不良反應的可能性,故應慎用。
4.如使用須密切監(jiān)護。 - 老人用藥
老年患者用藥同成人。
- 藥物相互作用
1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑,大環(huán)內酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用,不宜與本品同服。
3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。
4.本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時,會使這些藥物的吸收率增加。
5.本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
6.多潘立酮不增強神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。
7.由于多潘立酮具有促進胃動力作用,因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收,尤其是緩釋或腸衣制劑。
8.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 - 藥物過量
過量時可出現(xiàn)嗜睡、方向感喪失,兒童可出現(xiàn)錐體外系癥狀。抗膽堿能藥物、抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥,有助于控制垂體外系癥狀。過量時無特殊解毒劑,必要時可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進行密切的觀察。
- 藥物毒理
1.藥理作用:本品是外周性多巴胺受體拮抗劑,可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協(xié)調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐,不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障,對腦內多巴胺受體幾無拮抗作用,因此,一般無精神和中樞神經(jīng)的不良反應。
2.毒性研究:遺傳毒性:雄性和雌性小鼠顯性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核試驗、人類淋巴細胞染色體異常研究、果蠅伴性隱性致死試驗和傷寒桿菌Ames代謝活動試驗都沒有發(fā)現(xiàn)和遺傳突變相關的證據(jù)。
3.致癌性:在對小鼠給藥18個月和大鼠給藥24個月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的給藥劑量為人用最大劑量的25倍時發(fā)現(xiàn)惡性乳腺腫瘤的發(fā)生率增加,給予雄性大鼠的劑量為人用劑量的25倍時發(fā)現(xiàn)垂體腫瘤的發(fā)生率增加,除此以外沒有其他劑量相關的作用。 - 藥代動力學
本品口服后吸收迅速,15-30分鐘可達血藥濃度峰值。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)外,在體內其他部位均有廣泛的分布。由于存在首過肝代謝和腸壁代謝,口服的生物利用度較低。本品幾乎全部在肝內代謝。CYP3A4是細胞色素P-450參與多潘立酮N-去羥化作用主要形式。多潘立酮的半衰期約為7小時。通過尿液排泄總量約31%,糞便排泄總量約66%。
- 貯藏
陰涼干燥處貯藏。
- 執(zhí)行標準
國家藥品標準YBH06062009
- 作用類別
本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
- 用法用量
本品不需用水或只需少量水,也無需咀嚼,藥物置于舌面,迅速崩解后,借吞咽動作入消化道起效。成人常用口服劑量為每次1片(10毫克),每日3次,飯前15~30分鐘或就寢時服用。