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  • 藥品詳情

注射用頭孢孟多酯鈉

來(lái)源:華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-08 22:39:07

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20063838
  • 英文名稱(chēng):Cefamandole Nafate for Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):海南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2.0g(按 C18H18N6O5S2)
  • 生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)海南路98號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-22
  • 藥品本位碼:86902690000257
相關(guān)疾病

流感,感冒,肺炎,感冒

適應(yīng)癥

適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細(xì)菌所致的感染如下:下呼吸道感染,包括肺炎,由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。泌尿道感染,由于大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭氏陽(yáng)性菌和吲哚基革蘭氏陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(注解:大多數(shù)腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。腹膜炎,由于大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。敗血癥,由于大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。皮膚和軟組織,由于金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。骨和骨關(guān)節(jié)感染,由于金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)所引起的。臨床微生物學(xué)顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過(guò)使細(xì)菌裂解治愈這些疾病的,大多數(shù)類(lèi)桿菌體內(nèi)耐藥,但對(duì)頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時(shí)療程不得少于十天。預(yù)防性治療本品能夠減少術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后感染??捎行Х乐共∪诵g(shù)后的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術(shù),剖腹生產(chǎn)、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疽,或膽結(jié)石)。

不良反應(yīng)

尚不明確。

禁忌

對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。

包裝

抗生素玻璃瓶,藥用鹵化丁基橡膠塞,10瓶/盒。

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

兒童用藥

1個(gè)月內(nèi)的新生兒和早產(chǎn)兒不推薦應(yīng)用本藥。

老人用藥

老年患者腎功能減退,須調(diào)整劑量。參見(jiàn)用量用法。

藥物相互作用

1.本品制劑中含有碳酸鈉,因而與含有鈣或鎂的溶液(包括復(fù)方氯化鈉注射液或復(fù)方乳酸鈉注射液)有配伍禁忌。兩者不能混合在同一容器中;如必須合用時(shí),應(yīng)分開(kāi)在不同容器中給藥。
2.頭孢孟多與產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少癥或胃腸道潰瘍的藥物同用,將干擾凝血功能和增加出血危險(xiǎn)。
3.頭孢孟多與氨基糖苷類(lèi)、多粘菌素類(lèi)、呋塞米、依他尼酸合用,可增加腎毒性的可能。
4.丙磺舒可抑制頭孢菌素類(lèi)的腎小管分泌,兩者同時(shí)應(yīng)用將增加頭孢菌素類(lèi)的血藥濃度和延長(zhǎng)其半衰期。
5.紅霉素可增加本品對(duì)脆弱擬桿菌的體外抗菌活性100倍以上。與慶大霉素或阿米卡星合用,在體外對(duì)某些革蘭陰性桿菌有協(xié)同作用。[1]

藥物毒理

本品為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素。頭孢孟多酯鈉的抗菌活性?xún)H為頭孢孟多的1/5-l/10,頭孢孟多酯鈉進(jìn)入體內(nèi)迅速水解為頭孢孟多,所以?xún)烧咴隗w內(nèi)的抗菌作用基本相同。頭孢孟多對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性球菌有較強(qiáng)的抗菌作用,其活性與頭孢噻吩和頭孢唑林相仿,腸球菌屬和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌對(duì)本品耐藥。本品對(duì)白喉?xiàng)U菌和革蘭陽(yáng)性厭氧菌(厭氧球菌和梭狀芽孢桿菌)均有良好作用,對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血桿菌的活性較頭孢噻吩和頭孢唑林為強(qiáng),部分產(chǎn)氣腸桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌和普魯威登菌均對(duì)本品敏感。傷寒沙門(mén)菌、志賀菌屬、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對(duì)本品也甚敏感,對(duì)脆弱擬桿菌的抗菌作用差。沙雷菌屬、產(chǎn)堿桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌對(duì)本品耐藥。其作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合,使轉(zhuǎn)肽酶?;?,抑制細(xì)菌中隔和細(xì)胞壁的合成,影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié),使細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)受到抑制,細(xì)菌形態(tài)變長(zhǎng),最后溶解和死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品經(jīng)肌內(nèi)或靜脈給藥在體內(nèi)迅速水解為頭孢孟多。肌內(nèi)注射頭孢孟多1g(即注射相當(dāng)于1g頭孢孟多的頭孢孟多酯鈉,下同),血藥峰濃度(Cmax)于1小時(shí)后達(dá)到,為21.2mg/L,6小時(shí)的血藥濃度為1.3mg/L。靜脈注射和靜脈滴注(滴注時(shí)間1小時(shí))1g后即刻血藥濃度分別為104.7mg/L和53.9mg/L,15分鐘后皆約下降一半,4小時(shí)后僅有微量,分別為0.19mg/L和0.06mg/L。頭孢孟多的分布容積(Vd)為0.16L/kg。動(dòng)物注射本品后,藥物迅速分布于全身各組織器官中,心、肺、肝、脾、胃、腸、生殖器官等臟器中的濃度為血藥濃度的8%~24%,腎、膽汁和尿中的藥物濃度分別為血藥濃度的2倍、4.6倍和145倍。膽汁中濃度為141~325mg/L,腹水、心包液和關(guān)節(jié)液中為5.5~25mg/L。當(dāng)腦膜有炎癥時(shí),本品可透過(guò)血-腦脊液屏障,其腦脊液中濃度與蛋白量有關(guān)。細(xì)菌性腦膜炎病人按體重靜脈注射33mg/kg,腦脊液蛋白低于或高于100mg/ml時(shí),藥物濃度分別為0~0.62mg/L和0.57~7.4mg/L。蛋白結(jié)合率為78%。正常成人肌內(nèi)注射和靜脈給藥的血消除半衰期(t1/2)為0.5-1.2小時(shí)。腎功能中度和重度減退病人的血消除半衰期(t1/2)分別延長(zhǎng)至3小時(shí)和10小時(shí)以上。本品在體內(nèi)不代謝,經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌,自尿中以原形排出。肌內(nèi)注射1g后0~3小時(shí)的尿藥濃度在3000mg/L以上,24小時(shí)的排出量為61%。靜脈給藥后24小時(shí)的尿排泄量為70%~90%。少量(0.08%)可經(jīng)膽汁中排泄,膽汁中可達(dá)有效治療濃度??诜鞘婵稍黾颖酒返难帩舛炔⒀娱L(zhǎng)半衰期。腹膜透析清除本品的效能差,透析12小時(shí)只能清除給藥量的3.9%;血液透析的清除率較高,重度腎功能損害經(jīng)血液透析后,半衰期可縮短至6.2小時(shí)。

貯藏

密閉,在涼暗(避光并不超過(guò)20℃)干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2010年版二部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03592006

用法用量

成人劑量:本品的通常劑量范圍是0.5g-1g/4-8h。皮膚及其軟組織和無(wú)并發(fā)癥肺炎,適當(dāng)劑量為0.5g/6h。無(wú)并發(fā)癥泌尿道感染,必要?jiǎng)┝繛?.5g/8h。嚴(yán)重的泌尿道感染,靜滴1g/4-6h。重癥感染性疾病用量為1g/4-6h。危及生命的感染或由非敏感性細(xì)菌所引起的感染,劑量為2g/4h(或12g/天)。嬰幼兒劑量:本品治療常規(guī)感染用藥劑量為50mg-0.1g/kg/天,每隔4-8小時(shí)給藥一次對(duì)于敏感的細(xì)菌是有效的,重癥感染給藥劑量可增至0.15g/kg(但不能超過(guò)成人最大用藥劑量)。注意:與一般抗生素使用原則相同,用本品應(yīng)在病人無(wú)癥狀或細(xì)菌根除后,用藥要持續(xù)至48-72小時(shí)。對(duì)于化膿性鏈球菌引起的感染,為防止引起風(fēng)濕熱和腎小球腎炎并發(fā)癥,應(yīng)用本品的最小劑量應(yīng)最少持續(xù)10天。在治療慢性尿道感染應(yīng)經(jīng)常做細(xì)菌學(xué)及臨床效果評(píng)估,在病人愈后數(shù)個(gè)月之內(nèi),仍需進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和臨床評(píng)估。在這期間若有重復(fù)持續(xù)感染,仍應(yīng)以較高的劑量治療數(shù)周。手術(shù)前應(yīng)用頭孢孟多,應(yīng)參考以下的劑量用藥:成人:外科手術(shù)前1/2到1小時(shí),靜脈或肌肉注射1到2g,術(shù)后每6小時(shí)給藥1到2g,持續(xù)24到48小時(shí)。兒童(三個(gè)月以上)50mg-0.1g/kg/天,按上述指定的劑量常規(guī)給藥。注意:關(guān)節(jié)彌補(bǔ)造形術(shù)的病人,建議持續(xù)給藥72小時(shí);在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí),必須在手術(shù)前開(kāi)始用藥,或者剪斷臍帶后立刻用藥。腎功能的損害患者:應(yīng)減少劑量且密切監(jiān)控血藥濃度。在首次劑量1g到2g后(依靠感染的嚴(yán)重程度而定),維持劑量如下(見(jiàn)表),維持劑量應(yīng)該視腎臟的損害程度、感染程度和細(xì)菌對(duì)藥物的敏感程度而定。當(dāng)只有血清肌酐酸值可利用時(shí),以下的公式(以患者的性別、體重和年齡為基礎(chǔ))可以計(jì)算出肌酐清除率。血清肌酐酸可以反映出在穩(wěn)定狀態(tài)下的腎功能。男性:體重(kg)×(140-年齡)/72×血清肌酐女性:0.9×以上數(shù)值給藥途徑:頭孢孟多靜脈注射或深度肌肉注射(如臀肌或大腿側(cè)?。┛梢詼p少疼痛。肌肉注射:每1g頭孢孟多要用3ml的稀釋劑進(jìn)行稀釋?zhuān)駬u至完全溶解。稀釋劑可以選用:注射用無(wú)菌水,注射用0.9%氯化鈉注射液。靜脈注射:極嚴(yán)重之感染如敗血癥,局部實(shí)質(zhì)膿瘡(如腹內(nèi)膿瘡),腹膜炎或致命性感染,宜施行靜脈注射。腎功能正常者,感染到這些癥狀時(shí),靜脈注射為3-12g/天。細(xì)菌敗血癥患者,開(kāi)始劑量6-12g/天,然后根據(jù)臨床反應(yīng)和化驗(yàn)結(jié)果逐漸減少劑量。如果需進(jìn)行頭孢孟多和氨基糖苷類(lèi)抗生素聯(lián)合使用時(shí),必須分別注射于不同部位,不可將頭孢孟多和氨基糖苷類(lèi)混于同一注射器。靜脈推注給藥:每1g頭孢孟多溶于注射用滅菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液內(nèi)。在3至5分鐘之內(nèi)緩慢靜脈推注,或在患者接受靜脈注射時(shí),經(jīng)由導(dǎo)管和以下的靜脈注射液注入:0.9%氯化鈉注射液;5%葡萄糖注射液;10%葡萄糖注射液:5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液;含5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液;含有5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液:乳酸鈉注射液(M/6)。連續(xù)靜脈給藥:每1g頭孢孟多應(yīng)稀釋至10ml的滅菌水溶液中。將頭孢孟多溶于以下溶液中的一種:0.9%氯化鈉注射液;5%葡萄糖注射液;10%葡萄糖注射液:5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液;5%葡萄糖和0.45%氯化鈉混合注射液;5%葡萄糖和0.2%氯化鈉注射液;或乳酸鈉注射液(M/6)。穩(wěn)定性:調(diào)配好的本品注釋液,于常溫下(25℃)可維持24小時(shí)保持安定,如冷藏(5℃)可達(dá)96小時(shí)。常溫儲(chǔ)藏配好本品注射液,會(huì)產(chǎn)生二氧化碳。此二氧化碳的壓力在還未抽取瓶?jī)?nèi)之內(nèi)含物以前可能會(huì)消散,或把注射瓶倒轉(zhuǎn)于注射筒頂端,二氧化碳可能會(huì)連同內(nèi)含物注于注射筒內(nèi)。本品無(wú)菌水注射液,5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水注射液調(diào)配后立即置入-20℃下冷凍,可維持穩(wěn)定達(dá)6個(gè)月久。如果加溫于注射液(最高溫度37℃),應(yīng)注意注射劑溶解后,即刻停止加溫。注射劑解凍后不能再行冷凍。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末。

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