注射用重組人生長激素
來源:安徽安科生物工程(集團)股份有限公司 日期:2018-12-07 19:36:08
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S19990021
- 英文名稱:Recombinant Human Growth Hormone for Injection
- 商品名:安蘇萌
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):江西
- 劑型:凍干粉針劑
- 規(guī)格:4IU/1.33mg/支
- 生產(chǎn)地址:合肥市長江西路669號高新區(qū)海關(guān)路K-1
- 批準(zhǔn)日期:2015-11-17
- 藥品本位碼:86904274000127
- 相關(guān)疾病
內(nèi)源性生長激素缺乏,兒童生長緩慢,特納氏綜合癥,慢性腎衰竭,先天性軟骨發(fā)育不全,燒傷,創(chuàng)傷,兒童生長緩慢,慢性腎衰竭
- 適應(yīng)癥
內(nèi)源性生長激素分泌不足引起的兒童生長緩慢,因特納氏綜合征引起的兒童矮小和成人生長激素缺乏(不管是兒童時期還是成人時期發(fā)作的)替代療法(需適當(dāng)生長激素刺激試驗確診)
- 不良反應(yīng)
1.臨床試用中有約1%的身材矮小兒童有副作用。
2.常見注射局部過性反應(yīng)(疼痛、發(fā)麻、紅腫等)和體液潴留的癥狀(外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛),這些副作用發(fā)生較早,但發(fā)生率隨用藥時間而降低,罕見影響日常生活。 - 禁忌
1.骨骺閉合的兒童禁用。
2.有腫瘤進展癥狀的患者禁用。 - 注意事項
1.在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。
2.糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。
3.對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者,必須嚴(yán)密監(jiān)測其潛在疾病的進展或復(fù)發(fā)的可能性。
4.同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用,因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量,以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。
5.少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下,應(yīng)及時糾正,以避免影響生長激素的療效,應(yīng)此病人應(yīng)定期進行甲狀腺功能的檢查,必要時給予甲狀腺素的補充。
6.患內(nèi)分泌疾患(包括生長激素缺乏癥)的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫,在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。
7.有時生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài),因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。
8.切忌過量用藥,一次注射過量的生長激素可導(dǎo)致低血糖,繼之出現(xiàn)高血糖,長期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。
9.注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。 - 包裝
16IU/5.33mg/支。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
不宜使用。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
老年人對于生長激素在藥理毒理,藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異,可安全使用。
- 藥物相互作用
1.同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應(yīng),故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。
2.同時使用非雄激素可進一步增進生長速度。 - 藥物過量
1.尚無急性用藥過量的病例報道。
2.超過推薦的劑量可能引起副作用,用藥過量開始會先導(dǎo)致低血糖,繼而高血糖。
3.長期用藥過量會導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征。 - 藥物毒理
1.本品是由遺傳工程哺乳動物細胞產(chǎn)生的人生長激素,另有大腸桿菌分泌型基因表達技術(shù)合成的生長激素,產(chǎn)物直接分泌于菌體之外,其氨基酸含量、序列和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與人垂體生長激素完全一致,生物活性、效價、純度和吸收率極高,在最大限度降低治療成本的同時確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性,該技術(shù)目前被國際上大多數(shù)領(lǐng)先的生產(chǎn)廠家所采用。
2.人生長激素能促進骨骼生長,增加心肌收縮力;促進蛋白質(zhì)的合成,增加體內(nèi)氮貯量;增加脂肪氧化分解和糖異生;提高營養(yǎng)物質(zhì)轉(zhuǎn)換率;調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng),增強免疫防御能力。 - 藥代動力學(xué)
1.GH的吸收通常較慢,血漿GH濃度通常在注射3-5小時后達到峰值,清除半衰期一般為2-3小時,GH通過肝、腎代謝清除,成人快于兒童;從尿中排泄未經(jīng)代謝的GH極其微量。
2.血液循環(huán)中GH幾乎都與高親合力GH結(jié)合蛋白質(zhì)(hGHbp)結(jié)合在一起,這種復(fù)合物使GH在血清中的半衰期延長。
3.在一天中選擇注射時間不同不會影響血清中GH的濃度,但由于在正常生理狀態(tài)下,GH濃度的峰值通常是伴隨慢波睡眠而出現(xiàn)的,故一般選擇在夜間睡前注射。
4.腹部皮射的血清濃度大于其它部位注射,但IGF-1濃度相同。 - 貯藏
2~8℃避光保存,溶解后的藥液可置于2~8℃冰箱冷藏48小時。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JS20120066
- 用法用量
1.劑量因人而異。皮射推薦劑量為每天每公斤體重0.1國際單位,于每晚皮射,注射部位應(yīng)每天更換以防脂肪組織萎縮,或遵醫(yī)囑。
2.使用前,將1毫升注射用水沿瓶壁緩慢加入凍干的rHGH,輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解。
3.本品溶解后應(yīng)澄清透明,若出現(xiàn)混濁或有不溶顆粒物則勿用,溶解本品時切勿劇烈振蕩。 - 性狀
本品為白色凍干粉末。成份本品主要成分為重組人生長激素(rhGH),由191個氨基酸組成