碘海醇注射液
日期:2018-12-10 16:52:09
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H19980037
- 英文名稱:Iohexol Injection
- 商品名:雙北
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(小容量注射劑)
- 規(guī)格:20ml:6g(Ⅰ)
- 生產(chǎn)地址:北京市密云區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)
- 批準(zhǔn)日期:2015-10-13
- 藥品本位碼:86900014000068
相關(guān)疾病
咽血管畸形,用于血管造影,CT增強(qiáng)掃面造影劑,CT增強(qiáng)掃面造影劑
適應(yīng)癥
1、血管內(nèi)應(yīng)用:臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影,以及成人的大腦血管造影,外周及各種動(dòng)脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強(qiáng)掃描。
2、蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用:適用于成人及兒童的脊髓造影,以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜射后進(jìn)行腦池CT掃描檢查。
3、體腔內(nèi)應(yīng)用:適用于各種體腔檢查,包括口服。如關(guān)節(jié)造影;內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP),疝囊造影,尿路造影;子宮輸卵管造影,涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進(jìn)行的胃腸道檢查等。
不良反應(yīng)
1.少數(shù)病人可能會(huì)產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng),例如.短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風(fēng)疹等。
2.頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛,可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺(jué)異?,F(xiàn)象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化(慢波)。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無(wú)菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報(bào)道過(guò)類似情況,但十分輕微且持續(xù)時(shí)間短暫。
3.有的病人在造影后數(shù)小時(shí)至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報(bào)道也有。
4.嚴(yán)重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn),但休克、驚厥,昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭,死亡等也有報(bào)道。據(jù)日本收集的30萬(wàn)病例統(tǒng)計(jì),非離子造影劑(包括碘海醇)輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08%,中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04%,重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004%。
禁忌
已知或懷疑對(duì)碘佛醇有超敏反應(yīng)的病人,或肝和腎功能有損傷的情況下都不應(yīng)使用碘佛醇注射液。
注意事項(xiàng)
1.含碘造影劑可能會(huì)引起過(guò)敏性反應(yīng)或其他過(guò)敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)甚微,但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序,以便發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)時(shí)能馬上進(jìn)行治療。有過(guò)敏癥或氣喘病史,或是曾對(duì)含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人,使用此造影劑時(shí)需要特別小心。必需造影時(shí),可考慮在造影前使用皮質(zhì)及抗組胺劑。
2.一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象.可考慮使用巴比妥酸鹽進(jìn)行抗驚厥治療。
(1)術(shù)前護(hù)理及術(shù)前用藥倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑,可使用苯甲二氮卓。病人若感覺(jué)到強(qiáng)烈的痛楚,可服用止痛藥。需確保病人在進(jìn)行檢查前有充足的水分。
(2)術(shù)后護(hù)理及術(shù)后用藥病人接受脊髓造影后,須仰臥病床,頭部保持高抬至少6小時(shí),并在24小時(shí)內(nèi)不得自行移動(dòng)。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低,需密切監(jiān)護(hù)。倘若癲癇發(fā)作,須馬上給予抗癲癇治療,例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā),可在停止發(fā)病20~30分鐘后,在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。鼓勵(lì)病人進(jìn)食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象,應(yīng)立即考慮進(jìn)行靜脈輸液,以更換體液。必要時(shí),可給予止吐劑。
(3)后備術(shù)后護(hù)理:在脊髓造影后,病人挺身端坐在輪椅上,可能會(huì)減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢(shì),可能有助于延遲造影劑向上身散播,并加強(qiáng)腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)不可彎身下俯。同時(shí)要指導(dǎo)病人,應(yīng)盡量避免移動(dòng)身體,以減少腦脊液泄漏。
3.體外試驗(yàn)表明非離子型造影劑對(duì)止血(即血凝固機(jī)理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此,血管造影應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長(zhǎng)時(shí)間接觸。
4.對(duì)高危病人如患有嚴(yán)重肝臟或腎臟機(jī)能不全,甲狀腺病及骨髓白血病的病人,使用時(shí)應(yīng)特別小心,給予特別監(jiān)護(hù),且應(yīng)避免脫水。必要時(shí)術(shù)后進(jìn)行透析治療。
5.碘造影劑可加重重癥肌無(wú)力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤患者進(jìn)行靜脈注射時(shí),應(yīng)預(yù)防性地給予α-受體阻斷劑,以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過(guò)500μmol/L的糖尿病患者,應(yīng)避免用此造影劑(除非檢查為病人帶來(lái)的益處明顯超過(guò)風(fēng)險(xiǎn))。
6.確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。
7.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低,并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。
8.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示碘海醇會(huì)損害生育能力或?qū)е禄螊雰?,但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用,直至在病人中進(jìn)行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度,雖然估計(jì)是相當(dāng)輕微,但實(shí)際情況尚未確定。
9.造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合,應(yīng)使用專用的注射針和針筒。
10.每瓶碘海醇只應(yīng)供一名病人使用,剩余的部分應(yīng)棄掉。
11.造影前2小時(shí)應(yīng)禁食。
12.本品如有變色、沉淀則不能使用。
包裝
玻璃瓶裝,1瓶/盒。
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保甲類
外用藥
否
有效期
24個(gè)月
國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示碘海醇會(huì)損害生育能力或?qū)е禄螊雰?,但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用,直至在病人中進(jìn)行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度,雖然估計(jì)是相當(dāng)輕微,但實(shí)際情況尚未確定。
兒童用藥
某些兒科病人對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性比較高。這些病人包括對(duì)過(guò)敏原或其它藥物過(guò)敏的患兒,有哮喘、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dL或年齡在12個(gè)月以下的患兒。
老人用藥
老年病人對(duì)藥物的耐力通常比較低。這些病人可能有比較低的腎儲(chǔ)量、健康情況欠佳,并可能在服用藥物(例如:腎上腺素能β阻滯劑),這使他們對(duì)使用造影劑易產(chǎn)生不良反應(yīng)。應(yīng)小心評(píng)估利弊,并使用保守的劑量。
藥物相互作用
1.使用造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全,這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防,在使用造影劑前48小時(shí)應(yīng)停服雙胍類降糖藥,只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。
2.兩周內(nèi)用白介素-2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)增加(感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。
3.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低,并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。
4.血清和尿中高濃度的造影劑會(huì)影響膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物(如鐵、銅、鈣和磷)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
藥物過(guò)量
過(guò)量的不良反應(yīng)會(huì)危及生命,并主要影響肺部、心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。過(guò)量的治療重點(diǎn)在支持所有生命功能,并即時(shí)進(jìn)行特定治療。
碘佛醇注射液不與血漿或血清蛋白結(jié)合,因此可透析
藥物毒理
本品為X光及CT檢查常用的造影劑,可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明本品對(duì)犬肝臟、腹主動(dòng)脈、CT掃描影像有增強(qiáng)效應(yīng)。
藥代動(dòng)力學(xué)
通過(guò)靜脈注射到體內(nèi)的碘海醇,于24小時(shí)內(nèi)幾乎全部藥物以原形經(jīng)尿液排出。注射后一小時(shí),尿液中濃度最高。無(wú)代謝物產(chǎn)生。健康志愿者接受靜脈內(nèi)注射碘海醇后,其血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)、臨床化學(xué)參數(shù)及凝結(jié)參數(shù)與接受注射前的數(shù)值差別甚微,其改變無(wú)臨床意義。本品蛋白結(jié)合率少于2%或幾乎不與蛋白結(jié)合。
貯藏
避光,密閉保存。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》2010年版二部
用法用量
根據(jù)造影的類別及采用的技術(shù),推薦使用碘海醇注射液及劑量如下:1、血管內(nèi)應(yīng)用2、體腔內(nèi)應(yīng)用
性狀
本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。