釓噴酸葡胺注射液
日期:2018-12-10 16:51:05
- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10860001
- 英文名稱:Gadopentetate Dimeglumine Injection
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(小容量注射劑)
- 規(guī)格:15ml:7.04g[以釓噴酸雙葡甲胺(C14H20GdN3O10·2C7H17NO5)計(jì)]
- 生產(chǎn)地址:北京市密云區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)
- 批準(zhǔn)日期:2015-10-13
- 藥品本位碼:86900014000167
相關(guān)疾病
神經(jīng)鞘瘤,髓內(nèi)腫瘤,神經(jīng)膠質(zhì)瘤,小兒視神經(jīng)膠質(zhì)瘤,腦動脈瘤,腹痛
適應(yīng)癥
用于診斷,僅供靜脈內(nèi)給藥◆顱腦和脊髓磁共振威像(MRI)特別是用于證實(shí)腫瘤,及對可疑的腦(脊)膜瘤、(聽)神經(jīng)鞘瘤、侵入性腫瘤(如神經(jīng)膠質(zhì)瘤,小兒視神經(jīng)膠質(zhì)瘤)和腫瘤轉(zhuǎn)移做進(jìn)一步的鑒別診斷;用于證實(shí)小腫瘤和/或等信號腫瘤;手術(shù)或放射治療后腫瘤的可疑復(fù)發(fā);區(qū)分罕見的腫瘤,如血管細(xì)胞瘤、室管膜瘤和小垂體腺瘤;進(jìn)一步確定非腦源性腫瘤的擴(kuò)散。此外在脊髓磁共振成像中還用于:鑒別髓內(nèi)和髓外腫瘤;在已知的瘺管中顯示實(shí)體瘤的區(qū)域;確定髓內(nèi)腫瘤的擴(kuò)散情況?!羧泶殴舱癯上癜娌匡B骨、頸部、包括心臟的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主動性及被動性運(yùn)動肢體,及全身血管成像。釓噴酸葡胺注射液特別提供下述診斷信息:用于證實(shí)或排除腫瘤、炎癥和血管病變;用于確定這些病變的擴(kuò)散和邊界;用于區(qū)分病變的內(nèi)部結(jié)構(gòu):用于評價正常組織和病理性改變組織的循環(huán)狀況;用于區(qū)分治療后的腫瘤和瘢痕組織;用于確認(rèn)手術(shù)后復(fù)發(fā)的椎間盤突出;用于結(jié)合解剖學(xué)的器官診斷進(jìn)行腎功能的半定量評價。
不良反應(yīng)
磁共振造影劑不良反應(yīng)極少,個別患者給藥后可出現(xiàn)面部潮紅,蕁麻疹,惡心,嘔吐,味覺異常,注射部位輕度熱、痛感,支氣管痙攣,心悸,頭暈,頭痛,寒顫,驚厥,低血壓等不良反應(yīng),個別患者有過敏、喉頭水腫、休克等反應(yīng)。亦有重癥肌無力急劇惡化的報(bào)道。
禁忌
對釓噴酸葡胺注射液的任何成份過敏的患者。急性或慢性的嚴(yán)重腎損傷(GFR<30ml/min/1.73m2
)患者。
注意事項(xiàng)
1.對有嚴(yán)重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態(tài)反應(yīng)性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。2.注射時注意避免藥液外滲,防止引起組織疼痛。3.部分患者用藥后血清鐵及膽紅素值略有升高,但無癥狀,可在24小時內(nèi)恢復(fù)正常。4.孕婦及哺乳期婦女慎用,動物試驗(yàn)表明有少量藥液進(jìn)入乳汁。5.本品的有效增強(qiáng)時間為45分鐘,靜脈注射后,應(yīng)立即進(jìn)行MRI檢查。6.一次檢查后所剩下的藥液應(yīng)不再使用。7.應(yīng)用本品時應(yīng)遵守磁共振檢查中有關(guān)的安全規(guī)定。
包裝
15ml:5.57g
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保乙類
外用藥
否
有效期
36個月。
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
兒童用藥
由于新生兒與一歲以下嬰兒腎功能未發(fā)育完全,只有在進(jìn)行仔細(xì)的評估后才可在這些患者中使用。詳見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】中的相關(guān)內(nèi)容。
老人用藥
對老年患者的使用沒有特殊的限制。也請見【注意事項(xiàng)】中的相關(guān)內(nèi)容。
藥物相互作用
參見詳細(xì)說明
藥代動力學(xué)
本品經(jīng)靜脈注射后迅速分布于細(xì)胞外液,約1分鐘血和組織中濃度已達(dá)到高峰,消除半衰期約20~100分鐘,24小時內(nèi)約90%以原形由尿排出。血液透析可將本品從體內(nèi)排出。
貯藏
遮光,30℃以下保存。由于對光敏感,小瓶應(yīng)貯藏與外包裝的紙盒中。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20020190
用法用量
靜脈注射。成人及2歲以上兒童,按體重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg),最大用量為按體重一次0.4ml/kg。1、顱腦及脊髓磁共振成像:必要時可在30分鐘內(nèi)再次給藥。2、全身磁共振成像:為獲得充分的強(qiáng)化,可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強(qiáng)化時間一般在注射后45分鐘之內(nèi)。為排除成人病變或腫瘤復(fù)發(fā),可將用量增加至按體重一0.6ml/kg,以增加診斷的可信度。
性狀
本品為無色至淡黃色或微黃綠色的澄明液體。