鹽酸納洛酮注射液
日期:2018-12-11 13:14:19
- 批準文號:國藥準字H10900021
- 英文名稱:Naloxone Hydrochloride lnjection
- 商品名:蘇諾
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(小容量注射劑)
- 規(guī)格:1ml:0.4mg
- 生產(chǎn)地址:北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)金光北街1號
- 批準日期:2016-07-05
- 藥品本位碼:86900052000198
相關疾病
慢性酒中毒,酒依賴綜合征,慢性酒精中毒,慢性酒中毒綜合征,老年人酒精性肝病,老年酒精性肝病,局部藥中毒
適應癥
本品為類受體拮抗藥。
1、用于解除類藥物復合藥術后所致的呼吸抑制,并催醒病人。
2、用于類藥物過量。
3、用于急性乙醇中毒。
不良反應
本品不良反應少見,偶可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動過速、高血壓和煩躁不安。
禁忌
禁用于對本品過敏的患者。
注意事項
1、本品慎用于已知或懷疑其母親對類藥物有依賴性的新生兒。2、對應用本品有效的患者應持續(xù)監(jiān)護,因為一些類物質(zhì)作用持續(xù)時間可能長于本品,必要時應重復給予本品。3、在對抗急性類藥物過量時,除了應用本品,還要采取維持氣道通暢、人工呼吸、給予升壓劑等其它復蘇措施。4、有心血管疾病史,或接受其它有嚴重的心血管不良反應(低血壓、室性心動過速或室顫、肺水腫)的藥物治療的患者應慎用本品。5、腎功能不全者慎用本品。6、術后類藥物抑制效應的突然糾正可能出現(xiàn)嚴重不良反應,需注意。詳見不良反應項。7、本品在肝臟病人的安全性和有效性沒有確立,在一項對肝硬化病人的小規(guī)模研究中,發(fā)現(xiàn)血漿本品濃度比在肝臟疾病的患者約高6倍。肝臟病人慎用本品。8、本品對非類物質(zhì)引起的呼吸抑制沒有作用。對丁丙諾啡引起的呼吸抑制可能不能完全逆轉(zhuǎn),如果發(fā)生這種情況,應輔以人工呼吸。
包裝
1ml:0.4mg
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保甲類
外用藥
否
有效期
24個月
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦及哺乳期婦女尚沒有做對照實驗,只有在確實需要時才應用于孕婦。
藥物相互作用
不應把本品與含有氫鈉、亞氫鈉、長鏈高分子陰離子或任何堿性的制劑混合。在把藥物或化學試劑加入本品溶液中以前,應首先確定其對溶液的化學和物理穩(wěn)定性的影響。
藥物毒理
本品為受體拮抗藥,本身幾乎無藥理活性。但能競爭性拮抗各類受體,對μ受體有很強的親和力。(一)藥理作用1.完全或部分糾正類物質(zhì)的中樞抑制效應,如呼吸抑制、鎮(zhèn)靜和低血壓。2.對動物急性乙醇中毒有促醒作用。3.為純受體拮抗劑,即不具有其他受體拮抗劑的“激動性”或樣效應;不引起呼吸抑制、擬精神病反應或縮瞳反應。4.未見耐藥性,也未見生理或精神依賴性。5.雖然作用機理尚不完全清楚,但是,有充分證據(jù)表明是通過競爭相同受體位點拮抗類物質(zhì)效應的。(二)臨床藥理在一項由中華神經(jīng)外科學會和中華神經(jīng)外科雜志組織的臨床研究中,全國18家大型醫(yī)院(包括神經(jīng)專科醫(yī)院)對納洛酮注射液治療急性顱腦損傷進行了雙盲隨機對照臨床研究,共完成500余例,試驗組是在基礎治療方案上加入本品,用藥劑量為0.3mg/kg體重/日,用生理鹽水或平衡液稀釋至500ml后使用輸液泵24小時持續(xù)滴注,連用3日后,統(tǒng)一減量為4.8mg/日,連續(xù)7日后停藥。結果試驗組與未加入本品而僅用基礎治療的安慰劑對照組比較,試驗組死亡率為12.5%,安慰劑對照組為17.3%,兩組有顯著性差異,并且試驗組GCS評分、GOS評分、語言運動功能和生活質(zhì)量評分均明顯優(yōu)于安慰劑組。在治療期間共有8名病人在用藥后出現(xiàn)不同程度的肝腎功能異常,但無證據(jù)證明為與用藥有關。
藥代動力學
靜脈注射給藥時,通常在2分鐘內(nèi)起效,當肌內(nèi)注射或皮射給藥時起效稍慢。作用持續(xù)時間長短取決于給藥劑量和給藥途徑。肌內(nèi)注射作用時間長于靜脈注射。但是否需要反復給藥取決于所拮抗的類物質(zhì)的給藥劑量、類型和途徑。非腸道給藥時,在體內(nèi)快速分布,在肝臟代謝,主要生成葡糖苷酸結合物,通過尿液排出。研究表明,成人血漿半衰期為30~81(64±12)分鐘,新生兒平均血清半衰期為3.1±0.5小時。
貯藏
密閉、在涼暗處保存。
執(zhí)行標準
國家藥品標準WS1-XG-044-2000
用法用量
常用劑量:納洛酮5μg/kg,待15min后再肌注10μg/kg。或先給負荷量:1.5~3.5μg/kg,以3μg/kg?·h維持。脫癮治療時可肌注或靜注:每次0.4~0.8mg。在用戒除過程中,可試用小劑量(每天5~10mg),每半小時給納絡酮1.2mg,為時數(shù)小時(3~6小時),然后換用納絡酮,每周使用3次即可達到戒除目的。
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