鹽酸左氧氟沙星滴眼液
日期:2018-12-13 08:08:24
- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20050573
- 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
- 商品名:朗悅
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:滴眼劑
- 規(guī)格:(1)5ml:15mg(以左氧氟沙星計(jì)) (2)8ml:24mg(以左氧氟沙星計(jì))
- 生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)順康路64號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-08-14
- 藥品本位碼:86900089000024;86900089000031
- 藥品本位碼備注:86900089000024[5ml:15mg(以左氧氟沙星計(jì))];86900089000031[8ml:24mg(以左氧氟沙星計(jì))]
相關(guān)疾病
細(xì)菌性結(jié)膜炎,細(xì)菌性角膜炎
適應(yīng)癥
本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎﹑細(xì)菌性角膜炎。
不良反應(yīng)
1.最常報(bào)道的不良反應(yīng)是暫時(shí)性視力下降﹑發(fā)燒﹑一過性眼睛灼熱﹑眼痛或不適﹑咽炎及畏光,發(fā)生率約1%~3%。
2.其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有:過敏﹑眼瞼水腫﹑眼睛干燥及瘙癢。
禁忌
對(duì)鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1.本品只限于滴眼用,不能用于結(jié)膜射,也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。
2.和其他抗感染藥一樣,延長使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。
3.喹諾酮類藥物全身用藥時(shí),即使只有一次,也有可能發(fā)生過敏反應(yīng),某些反應(yīng)伴有心血管虛脫﹑喪失知覺﹑血管性水腫(包括咽﹑喉或臉部水腫)﹑氣道阻塞﹑呼吸困難﹑蕁麻疹﹑瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)的癥狀,應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。
4.使用時(shí)注意避免污染容器前端。
5.建議細(xì)菌性結(jié)膜炎﹑角膜炎患者不戴接觸透鏡。
包裝
8ml:24mg
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保甲類
外用藥
是
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.由于目前還沒有對(duì)懷孕婦女進(jìn)行充分的控制性研究,因此對(duì)于懷孕婦女,只有在判斷藥物的潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才能使用本品。
2.根據(jù)氧氟沙星的數(shù)據(jù),推測(cè)左氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳婦女慎用。
兒童用藥
1.1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。
2.只有在判斷藥物的潛在利益大于對(duì)兒童的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才能使用本品,或遵醫(yī)囑。
老人用藥
老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無明顯差別。
藥物相互作用
1.某些喹諾酮類藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度,干擾的代謝。
2.增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用。
3.如果同服環(huán)孢菌素,患者可能會(huì)有一過性血清肌酐升高。
藥物過量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
藥物毒理
1.左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓樸異構(gòu)酶Ⅳ及DNA旋轉(zhuǎn)酶(均為Ⅱ型拓樸異構(gòu)酶)的活性,阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
2.左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn):
(1)對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。
(2)對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外CHL細(xì)胞株染色體畸變?cè)囼?yàn)、CHL/IU細(xì)胞株姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陽性。
4.生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg(相當(dāng)于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時(shí),對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。
(2)大鼠在器官形成期給藥,劑量達(dá)90mg/kg時(shí),對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。
(3)家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí),未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。
(4)大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí),對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
5.致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達(dá)100mg/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見致癌作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
1.給予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)左氧氟沙星血漿濃度:
(1)用藥后1小時(shí)左氧氟沙星平均血藥濃度的范圍為0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。
(2)開始2天每2小時(shí)滴眼一次,每天共8次,第4天測(cè)得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.5ng/ml,平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報(bào)道的左氧氟沙星標(biāo)準(zhǔn)口服劑量最大血藥濃度1000倍以上。
2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)淚液中左氧氟沙星的濃度,結(jié)果60分鐘內(nèi)平均淚液濃度為34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小時(shí)平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml,這些濃度的臨床意義尚不清楚。
貯藏
密封。
用法用量
1.將本品滴入眼瞼內(nèi)。
2.一日3~5次,一次1~2滴。
3.推薦療程:細(xì)菌性結(jié)膜炎7天﹑細(xì)菌性角膜炎9~14天,或遵醫(yī)囑。
性狀
本品為淡黃綠色澄明液體。