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北京泰德制藥股份有限公司

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藥品展示

前列地爾注射液

日期:2018-12-09 16:29:26

  • 批準文號:國藥準字H10980023
  • 英文名稱:Alprostadil Injection
  • 商品名:凱時
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑(小容量注射劑)
  • 規(guī)格:1ml:5μg
  • 生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街8號
  • 批準日期:2015-09-10
  • 藥品本位碼:86900156000025

相關疾病

慢性動脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動脈硬化閉塞癥,先天性動脈導管未閉

適應癥

1.本品用于治療慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉塞癥)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛,改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2.臟器移植術后抗栓治療,用以抑制移植血管內的血栓形成。
3.小兒先天性心臟病動脈導管未閉,用以緩解低氧血癥,保持導管血流以等待時機手術治療。

不良反應

1.休克:偶見休克,要注意觀察,發(fā)現異?,F象時,立刻停藥,采取適當的措施。
2.注射部位:有時出現血管疼、發(fā)紅,偶見發(fā)硬,瘙癢等。
3.循環(huán)系統(tǒng):有時出現加重心衰,肺水腫,胸部發(fā)緊感,血壓下降等癥狀,一旦出現立即停藥。另外,有時出現發(fā)紅、血管炎,偶見臉面潮紅,心悸。
4.消化系統(tǒng):有時出現腹瀉、腹脹,不愉快感,偶見腹痛,食欲不振,嘔吐,便秘。
5.肝臟:偶見GOT、GPT上升等肝功能異常。
6.精神和神經系統(tǒng):有時頭暈、頭痛、發(fā)熱,疲勞感,偶見發(fā)麻。
7.皮膚:有時出疹或瘙癢感,偶見蕁麻疹。
8.血液系統(tǒng):偶見嗜酸細胞增多,白細胞減少。
9.其他:偶見視力下降,口腔腫脹感,脫發(fā),四肢疼痛,浮腫,發(fā)熱感,不適感。

禁忌

1.嚴重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對本制劑有過敏史的患者。

注意事項

1.下述患者慎用本品:
(1)嚴重心衰(心功能不全)患者,有報告可加重心功能不全的傾向。
(2)青光眼或眼壓亢進的患者,有報告可使眼壓增高。
(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者,有報告可使胃出血。
(4)間質性肺炎患者,有報告可使病情惡化。
2.用于治療慢性動脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療,停止給藥后,有再復發(fā)的可能性。
3.給藥時注意
(1)出現副作用時,應采取變更給藥速度,停止給藥等適當措施。
(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用,避免與血漿增溶劑(右旋糖酐﹑明膠制劑等)混合。
(3)本制劑與輸液混合后在2小時內使用。殘液不能再使用。
(4)不能使用凍結的藥品
(5)打開安瓿時,先用酒精棉擦凈后,把安瓿上的標記點朝上,向下掰。
(6)本品要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

包裝

1ml:5ug。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

12個月

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用。

兒童用藥

小兒先天性心臟病患者用藥,推薦輸注速度為5ng/kg/min。

老人用藥

無特殊提示,請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

避免與血漿增容劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。

藥物過量

目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道。

藥物毒理

1.藥理作用:
本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑,由于脂微球的包裹,前列地爾不易失活,且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性,從而發(fā)揮本品擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品還具有穩(wěn)定肝細胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理研究:
靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾(前列腺素E1)250μg/kg],未見動物死亡,也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血激性。

藥代動力學

以[3H]標記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾含量最高,以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中,在中樞神經系統(tǒng)、眼球和睪丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合。在血中代謝較快。其代謝產物(13、14-二氫-15-酮-PGE1)主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內尿中排泄大約90%,其余經糞便排泄。

貯藏

遮光,0-5℃保存,避免凍結。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(X-041)-2002Z-2008

用法用量

成人一日一次,1~2ml(前列地爾5~10μg)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)靜注,或直接入小壺。

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