重組甘精胰島素注射液
日期:2018-12-07 17:50:51
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20050050
- 英文名稱:Recombinant Insulin Glargine Injection
- 商品名:長(zhǎng)秀霖
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:10ml:1000單位/瓶
- 生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛北三街8號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-02-03
- 藥品本位碼:86900227000046
相關(guān)疾病
糖尿病
適應(yīng)癥
本品適用于糖尿病。
不良反應(yīng)
1.低血糖反應(yīng):低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當(dāng)、用量過大或/與飲食運(yùn)動(dòng)不協(xié)調(diào)引起的。2.脂肪營(yíng)養(yǎng)不良:若不經(jīng)常輪換注射部位,可能導(dǎo)致注射部位脂肪萎縮或脂質(zhì)增生。3.過敏反應(yīng):胰島素治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應(yīng),如注射部位發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥等。這些反應(yīng)通常是輕微的、暫時(shí)的,在繼續(xù)治療過程中會(huì)消失。全身性過敏反應(yīng)比較罕見,可能危及生命。4.眼睛:血糖控制明顯改變時(shí),可能發(fā)生暫時(shí)性的視力障礙。因胰島素強(qiáng)化治療而使血糖控制迅速改善,糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時(shí)性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者,特別是尚未用激光凝固治療者,嚴(yán)重低血糖發(fā)作時(shí)可能發(fā)生一過性黑?。但是,長(zhǎng)期改善血糖控制,可降低糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險(xiǎn)。5.其他反應(yīng):胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。對(duì)人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體,在中性低精蛋白鋅人胰島素和甘精胰島素治療組中出現(xiàn)的頻率是相同的。在極少數(shù)病例中由于上述胰島素抗體的存在,應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢(shì)。6.罕見胰島素產(chǎn)生的鈉潴留和水腫,但是胰島素強(qiáng)化治療時(shí),須加注意。
禁忌
1.低血糖。2.對(duì)甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。
注意事項(xiàng)
1.甘精胰島素注射液不能同其它胰島素或稀釋液混合。2.甘精胰島素的長(zhǎng)效作用與其皮射后的釋放速度有關(guān),若靜脈注射了原來用于皮射的劑量,可發(fā)生嚴(yán)重低血糖,切勿靜脈注射甘精胰島素。3.糖尿病酮癥酸中毒的治療,不能選用甘精胰島素,推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。4.腎功能損害患者由于胰島素的代謝緩慢,對(duì)胰島素的需要量可能減少。老年人及腎功能衰退患者,對(duì)胰島素的需要量可能減少。5.嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢,對(duì)胰島素的需要量可能減少?;颊吒挠闷渌葝u素時(shí),應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行,如果胰島素的濃度、品牌、類型、種類(動(dòng)物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或制造工藝發(fā)生改變,應(yīng)注意調(diào)整劑量。6.合并疾病尤其是感染,常會(huì)增加胰島素的用量。7.若誤餐或進(jìn)行未納入計(jì)劃的大運(yùn)動(dòng)量的體育鍛煉時(shí),可能導(dǎo)致低血糖,可能損傷患者的注意力及反應(yīng)能力,因此,在患者進(jìn)行特別重要的活動(dòng)(如駕駛汽車或操作機(jī)械)時(shí),可能會(huì)有危險(xiǎn),尤其是對(duì)那些無癥狀低血糖發(fā)作及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者更重要。8.低血糖反應(yīng)的發(fā)生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關(guān),因此可能會(huì)隨治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供平穩(wěn)的基礎(chǔ)胰島素,可以預(yù)見低血糖反應(yīng)較為少見。并且臨床試驗(yàn)證實(shí):甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發(fā)生率更低。9.對(duì)于低血糖有特殊臨床意義的患者,如冠狀動(dòng)脈和腦血管明顯狹窄的患者以及增殖性視網(wǎng)膜病變(特別是尚未經(jīng)光凝固法治療)的患者,應(yīng)注意加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)。10.由于有些患者的低血糖警告癥狀可能發(fā)生改變、不明顯或不出現(xiàn),所以應(yīng)特別密切監(jiān)測(cè)血糖,并在必要時(shí)調(diào)整胰島素的注射劑量,從而減少糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。11.甘精胰島素切勿同其它胰島素或稀釋液混合。使用前確保注射器內(nèi)不含有任何其它物質(zhì)。
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保乙類
外用藥
否
國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.本品尚無用于妊娠女性的系統(tǒng)研究結(jié)果。2.建議妊娠或考慮妊娠的糖尿病患者,在整個(gè)妊娠期內(nèi)維持良好的代謝控制,密切監(jiān)測(cè)血糖。妊娠期間對(duì)胰島素的需要量,第一個(gè)三個(gè)月可能減少,第二﹑三個(gè)三個(gè)月通常是增加的。3.分娩后可能對(duì)胰島素的需要量快速減少,因此哺乳期要調(diào)整胰島素的用量和飲食,以減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn),同時(shí)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血糖的控制情況。
兒童用藥
由于經(jīng)驗(yàn)有限,兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估。
老人用藥
老年人由于進(jìn)行性腎功能衰退,對(duì)胰島素的需要量可能逐漸減少。
藥物相互作用
1.許多藥物影響糖代謝,因此應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整甘精胰島素用量。2.如果你正在服用其它一些升血糖作用的藥物,如口服避孕藥,皮質(zhì)或甲狀腺激素替代治療藥物,這可能會(huì)增加胰島素的需要量。3.若正在應(yīng)用具有降糖作用的藥物,如口服降糖藥,水楊酸類(如阿司匹林),磺胺類抗生素和某些抗抑郁藥,可能會(huì)減少胰島素的需要量。需隨時(shí)向醫(yī)生咨詢?nèi)魏斡嘘P(guān)正在服用的藥物。
貯藏
密封保存。
用法用量
1.甘精胰島素具有長(zhǎng)效作用,每天定時(shí)皮射一次即可。
2.甘精胰島素應(yīng)皮射給藥,注射前請(qǐng)恢復(fù)至室溫。注射時(shí)請(qǐng)遵循以下步驟:
(1)觀察瓶中液體的外觀,正常應(yīng)該是無色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微色澤改變、或有可見顆粒時(shí),請(qǐng)不要繼續(xù)使用。
(2)使用新藥前,應(yīng)除去塑料保護(hù)帽,但是不要除去瓶塞,每次用前用75%酒精棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。
(3)抽取與你需要甘精胰島素等量的空氣,將針頭插入瓶塞,注入針管中的空氣。
(4)用一手緊握,將藥瓶倒置。
(5)確定注射器的針頭在液面以下,抽取正確劑量的胰島素。
(6)抽出針頭前,檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡,可將針頭豎直向上,用手指輕彈針管外壁,使氣泡向上集中,輕推推進(jìn)器使氣泡排出,再抽取正確的劑量。
(7)消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應(yīng)選擇皮膚較松的部位,如腹壁、大腿外側(cè)、上臂三角肌和臀肌區(qū)域,注射部位應(yīng)輪換使用。
(8)用手指捏起注射部位的皮膚,將針頭刺入,待推進(jìn)器推到底后,在皮下停留數(shù)秒,保證注射正確的劑量,然后再拔出針頭,用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織或造成甘精胰島素的滲出。
(9)注意使用甘精胰島素筆芯時(shí),請(qǐng)參照所用甘精胰島素筆的使用說明。
3.用量:
(1)甘精胰島素的使用劑量,應(yīng)考慮患者的病情需要,以及患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響,所以用藥劑量應(yīng)個(gè)體化,須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。
(2)甘精胰島素可根據(jù)患者病情與短效胰島素、速效胰島素類似物和口服藥物聯(lián)合使用。具體使用方式和用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。
(3)從其它胰島素治療改為甘精胰島素治療時(shí),可能需改變甘精胰島素的劑量,并調(diào)整其它同時(shí)使用的治療糖尿病藥物的劑量(普通胰島素、速效胰島素類似物或口服降糖藥)。
(4)原來每天注射兩次NPH胰島素的患者,改為每天注射一次甘精胰島素時(shí),在變更治療的第一周,其每天甘精胰島素的用量應(yīng)比NPH胰島素減少20%-30%。若血糖控制不滿意,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整使用劑量,以達(dá)到合理的血糖控制。
(5)使用甘精胰島素的最初幾周,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖,及時(shí)調(diào)整劑量。
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