凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
日期:2018-12-12 17:14:08
- 批準文號:國藥準字S19993031
- 英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
- 產品類別:生物制品
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1g/瓶
- 生產地址:哈爾濱利民經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)四平路77號
- 批準日期:2015-10-17
- 藥品本位碼:86903666000189
相關疾病
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,新生兒敗血癥
適應癥
本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。
不良反應
一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛,心慌,惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。?
禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
包裝
支/瓶裝
外用藥
否
有效期
18個月
國家/地區(qū)
國產
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
老人用藥
老人應在專業(yè)醫(yī)師指導下使用。
藥物相互作用
本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
藥物過量
尚不明確。
藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強機體的抗感染能力和調理功能。
藥代動力學
IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經(jīng)靜脈注射后,血漿中IgG水平迅速達到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。
貯藏
8℃以下避光保存
執(zhí)行標準
《中國藥典》2010年版二部
用法用量
用法、用滅菌注射用水20ml將制品溶解后,靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續(xù)15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量、遵醫(yī)囑。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥、首次劑量、400mg/kg體重。維持劑量、200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜、每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染、每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。
4.川崎病、發(fā)病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
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