相關疾病

皮克病性癡呆,匹克病性癡呆,匹克氏病性癡呆,治療偶發(fā)性,暫時性,慢性失眠癥,失眠癥

適應癥

本品主要用于治療偶發(fā)性，暫時性和慢性失眠癥。

不良反應

這些不良作用的發(fā)生依賴于藥物劑量和患者個體的敏感性。1.不良的神經(jīng)-精神作用(見【注意事項】):(1)順行性遺忘癥可發(fā)生在治療劑量時，其發(fā)生風險隨劑量的增加而呈比例的增加。(2)行為障礙﹑意識障礙﹑易怒﹑攻擊性﹑易激動﹑幻覺﹑夢游癥(見【注意事項】)。(3)生理和心理依賴，即使在治療劑量時也會發(fā)生，可伴有終止治療時戒斷綜合征或反跳性失眠的出現(xiàn)。(4)酒醉感，頭痛，共濟失調(diào)。(5)精神錯亂，警覺性減低甚至昏睡(特別是老年患者)，失眠癥，噩夢，緊張。(6)改變。2.不良的皮膚作用:皮疹﹑瘙癢癥﹑蕁麻疹﹑多汗癥。3.不良的全身作用:肌張力減退，無力感﹑不太不穩(wěn)或跌倒(特別是老年患者中，當沒有遵循唑吡坦的推薦給藥劑量時)。4.不良的視覺作用:復視。5.不良的胃腸道作用:胃腸道功能異常:腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑腹痛。6.肝臟作用:肝臟酶增高。7.免疫系統(tǒng)效應:血管性水腫(比如，急性血管神經(jīng)性水腫)。

禁忌

下下列情況應禁忌使用本品：1.對唑吡坦或本品任何一種成分過敏時。2.嚴重呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴重、急性或慢性肝功能不全(有肝性腦病風險)。5.肌無力。

注意事項

)。(2)應建議患者按下列方法接受治療：對偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對暫時性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。(3)很短期治療的患者無需逐漸停藥。(4)某些患者的服藥時間可能需要超過4周，但必須首先對患者的情況進行謹慎和認真的評估后再做決定。

包裝

10mg*6片/盒

外用藥

否

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠(1)有關唑吡坦的動物實驗沒有證明有任何致畸作用。關于在妊娠頭三個月期間的唑吡坦暴露方面，當前獲得的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。(2)通過相關藥物(苯二氮卓類藥物)的類推，我們認為：如果在妊娠中三個月和末三個月應用了高劑量的唑吡坦，那么胎兒主動運動可能會出現(xiàn)減少，胎兒的心率變異性可能出現(xiàn)減低。如果在妊娠即將結束時應用了苯二氮卓類藥物(即使在低劑量下)，那么可能引起新生兒的藥物浸漬征象，比如軸向張力減退和吮吸困難，這些癥狀可以導致新生兒體重增加緩慢。這些征象是可逆的，但是可能持續(xù)1-3周，具體時間依賴于所應用苯二氮卓類藥物的半衰期。在高劑量下，新生兒可能會出現(xiàn)可逆性呼吸抑制或呼吸暫停和體溫降低。(3)此外，新生兒戒斷綜合征也是可能出現(xiàn)的，即使新生兒沒有出現(xiàn)藥物浸漬征象。新生兒戒斷綜合征表現(xiàn)為新生兒的過度興奮、激動和震顫，這可以在分娩之后的一段時間內(nèi)出現(xiàn)。發(fā)作時間依賴于藥物的清除半衰期，如果藥物的清除半衰期較長，那么出現(xiàn)發(fā)作的時間可能相當長。(4)鑒于這些數(shù)據(jù)，我們建議，作為防范措施，不要在妊娠的任何階段服用唑吡坦。在妊娠即將結束時，如果有必要應用唑吡坦治療，那么應該避免高劑量給藥，在對新生兒進行監(jiān)護時，應該考慮到上面所述及的效應。2.哺乳在用藥期間不建議母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥

由于缺乏相應的臨床研究資料，本品不應用于兒童。

老人用藥

老年患者慎服，參考【用法用量】)，【注意事項】或遵醫(yī)囑。老年患者的劑量應減半即為5mg。

藥物相互作用

以及【不良反應】)。18.蓄積風險苯二氮卓類以及相關藥物(如同所有的藥物)可在機體內(nèi)保留大約5個半衰期(見【藥代動力學】)。在老年患者或具有肝腎功能不全的患者中，半衰期可能明顯延長。重復給藥后，藥物及其代謝產(chǎn)物達到穩(wěn)態(tài)的時間要遲得多，而穩(wěn)態(tài)濃度則更高。只有在穩(wěn)態(tài)的情況下才有可能評價藥物的療效和安全性?？赡苄枰{(diào)整藥物劑量(見【用法用量】)。考慮到唑吡坦的代謝途徑，在患有腎功能不全的患者中，預期可以不進行劑量調(diào)整(見【藥代動力學】)。19.老年患者當給老年人服用苯二氮類以及相關藥物時應特別慎重，因為其具有鎮(zhèn)靜和/或肌肉松弛作用，可能導致老年人發(fā)生具有嚴重后果的跌倒。20.使用的特殊注意事項在具有酒精中毒病史或其它物質(zhì)依賴(不管是否與藥物相關)病史的患者需要更特別的謹慎(見【藥物相互作用】)。在所有病例中，在為孩子開安眠藥之前，必須對患者的失眠癥進行系統(tǒng)性評估，對其病因進行治療。失眠可能預示患者存在著潛在的軀體或精神疾病。在短期治療后，如果失眠仍然持續(xù)或者出現(xiàn)惡化，那么需要對診斷重新進行評估。21.治療持續(xù)時間應明確告知患者治療的時間的長短依賴于失眠的類型。(見【用法用量】)抑郁患者-重性抑郁發(fā)作-被唑吡坦治療掩蓋的抑郁由于失眠可能是抑郁癥的一種癥狀，所以必須對抑郁進行治療。如果失眠持續(xù)存在，那么需要對患者的狀態(tài)重新進行評估。22.在重性抑郁發(fā)作的患者中:不應該單獨為該類患者開具苯二氮卓類藥物和相關藥物，這是因為抑郁將繼續(xù)獨立地發(fā)展為持續(xù)或者甚至惡化為自殺傾向(被唑吡坦治療掩蓋的抑郁)。在這些患者中，由于存在著自殺的危險性，必須為這些患者給予最低劑量的唑吡坦，以限制故意用藥過量的可能性。23.逐漸減量停藥應該將這些方法詳細地解釋給患者。除了需要逐漸遞減給藥劑量之外，還應該警告患者，可能會出現(xiàn)反跳效應，以便將任何失眠癥狀降至最小，由于停藥可能導致一些癥狀的出現(xiàn)，所以失眠可能再次出現(xiàn)，即使是在逐漸停藥的情況下。應該警告患者，這一治療階段可能是不愉快的。兒童尚沒有展示唑吡坦在年齡小于18歲的患者中的安全性和療效(見【藥理毒理】)。老年患者以及肝臟功能不全患者由于這些患者有藥物蓄積的風險，應將藥物減量(即劑量減半)(見警告)。24.呼吸功能不全患者對于呼吸功能不全的患者，必須考慮到苯二氮卓類以及相關藥物的鎮(zhèn)靜作用(特別是由于焦慮和情緒激動可能是呼吸功能失代償?shù)捏w征，呼吸功能失代償患者需要住重癥監(jiān)護病房治療)。25.對駕駛和使用機器能力的影響應告知駕駛員和機器操作者:使用本品有瞌睡的風險。駕駛員和機器操作者，應避免任何與其它鎮(zhèn)靜藥物的合用或考慮到這種可能的情況(見【藥物相互作用】)。如果患者沒有足夠的睡眠，警覺性損害的風險會加大。本品屬于第二類精神藥品管制，請按醫(yī)師處方服藥。

藥物毒理

本品為一催眠劑，通過選擇性地與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的wl-受體亞型的結合，產(chǎn)生藥理作用。本品注劑量時，能縮短入睡時間，延長睡眠時間；在較大劑量時，第2相睡眠、慢波睡眠時間算這，REM睡眠時間縮短。據(jù)文獻報道，酒石酸唑唑吡坦吸收快，起效迅速。口服生物利用度為70%，且在治療劑量范圍內(nèi)顯示線性動力學，口服后0.3-3小時血藥濃度達峰值。消除斗衰期，平均為2.4小時，作用可維持6小時。血漿蛋白結合率為92.5%±0.1%.肝的首過效應為35%.重復服藥不改變蛋白結合率，表明本品與其代謝物對結合部位缺乏競爭。成人的表觀分布容積為0.54±0.2L/kg.所有代謝物均無活性，且由尿中56%和糞便中37%排出。試驗表明，唑吡坦是不可透析的。

貯藏

室溫保存。避免高溫高濕保存

用法用量

本品口服給藥：
1.劑量：
(1)應用本品治療通常應使用最低有效劑量，不得超過最大治療劑量。
(2)成人常用劑量：10mg/片/日。
(3)本品應在臨睡前或后服用。
(4)老年患者或肝功能不全的患者：劑量應減半即為5mg。
(5)每日劑量不得超過10mg。
(6)由于缺乏相應的臨床研究資料，本品不應用于兒童。
(7)根據(jù)患者的癥狀，本品可連續(xù)使用或按需使用。
2.治療持續(xù)時間：
(1)本品的治療時間應盡可能短，最短為數(shù)天，最長不超過4周，包括逐漸減量期。
(2)應建議患者按下列方法接受治療：對偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對暫時性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。
(3)很短期治療的患者無需逐漸停藥。
(4)某些患者的服藥時間可能需要超過4周，但必須首先對患者的情況進行謹慎和認真的評估后再做決定。