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海南中和藥業(yè)股份有限公司

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藥品展示

注射用胸腺法新

日期:2018-12-11 22:48:10

  • 批準文號:國藥準字H20051916
  • 英文名稱:Thymalfasin for Injection
  • 商品名:和日
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):海南???/li>
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:1.6mg
  • 生產(chǎn)地址:海南省??谑心虾4蟮?68號保稅區(qū)內(nèi)
  • 批準日期:2015-09-15
  • 藥品本位碼:86905842000297

相關疾病

流感

適應癥

1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

不良反應

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時,可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。

禁忌

對本品成份過敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

注意事項

1、當用來治療慢性乙肝時,肝功能試驗,包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估,治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶,亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測,因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。2、本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用,應注意注射器具的消毒和處理。

包裝

1.6mg*2支/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響,但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響,同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確,故此部分患者用藥應慎重。

兒童用藥

對18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定。

老人用藥

尚不明確

藥物相互作用

本品可與α干擾素聯(lián)合使用,可提高免疫應答,與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

藥物過量

目前未見任何有關在人體過量(治療或意外)的報告。

藥物毒理

本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示,本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活,增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集,而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示,本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平,同時提高白介素2的分泌水平。

藥代動力學

健康人單次皮射胸腺法新1.6mg,血藥峰濃度約為37.51ng/ml,達峰時間約為1.67小時,AUC0-15約為152.15ng/ml·h,半衰期約為1.65小時。

貯藏

遮光、密封,2-8°C保存。

執(zhí)行標準

《中華人民共和國藥典》2010年版二部

用法用量

用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮射(不應作肌注或靜注)。治療慢性乙型肝炎的推薦劑量:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天,連續(xù)給藥6個月(共52針),其間不應間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天,連續(xù)4周(共8針),第一針應在給疫苗后立即皮射。

性狀

本品為白色疏松塊狀物。

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