香菇多糖注射液
日期:2018-12-10 02:15:35
- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字Z10920012
- 產(chǎn)品類別:中藥
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:每支裝2ml(內(nèi)含香菇多糖4mg)
- 生產(chǎn)地址:福州市金山開發(fā)區(qū)金塘路1號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-09-24
- 藥品本位碼:86904840000124
相關(guān)疾病
惡性腫瘤,惡性腫瘤
適應(yīng)癥
免疫調(diào)節(jié)劑,本品用于惡性腫瘤的輔助治療。
不良反應(yīng)
1.休克:較為罕見,因此在病人用藥后因密切觀察。出現(xiàn)口內(nèi)異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時(shí)應(yīng)即停藥并適當(dāng)處理。
2.皮膚:偶見皮疹、發(fā)紅、應(yīng)停藥。
3.呼吸系統(tǒng):偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感,應(yīng)密切觀察。發(fā)生時(shí)應(yīng)減慢給藥速度,如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
4.消化系統(tǒng):偶見惡心、嘔吐、食欲不振。
5.神經(jīng)系統(tǒng):偶見頭痛、頭重、頭暈。
6.血液:偶見紅、白細(xì)胞及血紅蛋白減少。
7.其它:偶見發(fā)熱、出汗、面部潮紅等癥狀。
禁忌
對(duì)本品過敏患者禁用.
注意事項(xiàng)
1.本品應(yīng)根據(jù)醫(yī)師處方或醫(yī)囑使用。
2.本品為指定醫(yī)藥品和處方藥品。
包裝
西林瓶,2ml/瓶。
類型
處方藥
醫(yī)保
非醫(yī)保
外用藥
否
有效期
18個(gè)月
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經(jīng)驗(yàn),其安全性有待進(jìn)一步研究。
兒童用藥
目前尚未有用于早產(chǎn)兒、新生兒和嬰幼兒的臨床經(jīng)驗(yàn),要慎重使用。
老人用藥
根據(jù)現(xiàn)有臨床經(jīng)驗(yàn),75歲以下成人可使用本品。
藥物相互作用
本品應(yīng)避免與維生素A制劑混用。
藥物過量
用藥過理可能會(huì)引起血粘度升高。
藥物毒理
1.藥理作用:香菇多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗腫瘤輔助藥物,能促進(jìn)T、B淋巴細(xì)胞增殖,提高NK細(xì)胞活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示,本品對(duì)動(dòng)物腫瘤(如S-180肉瘤及EC實(shí)體瘤)有一定抑制作用。
2.毒理研究
(1)重復(fù)給藥毒性:大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗(yàn)中均可見網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞腫大和增殖,在大鼠(≥0.03mg/kg,1個(gè)月;≥0.01mg/kg,3個(gè)月)和猴(≥2mg/kg,6個(gè)月)中,可見中小動(dòng)脈動(dòng)脈炎,在≥2mg/kg組中,部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動(dòng)脈炎外,僅見于高劑量組,停藥后有恢復(fù)趨勢(shì)。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細(xì)胞和血管炎,泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過量的多糖進(jìn)入組織,特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。(2)遺傳毒性:本品致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性。
(3)生殖毒性:雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達(dá)1.0mg/kg,未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常,但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗(yàn)中,最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg,未見致畸作用,但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達(dá)5.0mg/kg時(shí)未見異常。
藥代動(dòng)力學(xué)
1.尚無人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
2.小鼠、大鼠靜脈注射本品后,香菇多糖在血中的濃度迅速下降(T1/2α<3h),以后緩慢減少(T1/2α>50h)。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布,大部分在肝,其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢,但在肺、腎中迅速減少。
3.給大鼠及犬本品后,初期大部由尿中排出,以后在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測(cè)出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過胎盤進(jìn)入胚仔中,在乳汁中也未能測(cè)出。
4.在皮下接種肉瘤-180(Sarcoma-180)的小鼠,香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝(給藥量的11%)、脾(4%)、腎(0.6%)和腫瘤(0.2%),在腫瘤內(nèi)無特異性吸收。在用藥后24小時(shí)后和1周后再次觀察,其結(jié)果都相同。
貯藏
密封
用法用量
每周兩次,每次一瓶2ml(含1mg),加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注,或用5%葡萄注射液20ml稀釋后靜注.
性狀
本品為無色澄明的液體。
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