注射用重組人干擾素α1b
日期:2018-12-14 19:48:32
- 批準文號:國藥準字S20033035
- 英文名稱:Recombinant Human Interferon α1b for Injection
- 商品名:賽若金
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
- 規(guī)格:60μg/支
- 生產(chǎn)地址:深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園
- 批準日期:2015-05-05
- 藥品本位碼:86900510000067
相關(guān)疾病
慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎
適應癥
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結(jié)果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。
不良反應
本品不良反應溫和,最常見的是發(fā)熱﹑疲勞等反應,常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應;其它可能存在的不良反應有頭痛﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發(fā)等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
禁忌
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。
3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
注意事項
1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。
包裝
60ug*10支/盒
類型
處方藥
醫(yī)保
非醫(yī)保
外用藥
否
有效期
24個月
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導使用。
兒童用藥
本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應,但目前經(jīng)驗尚不多,使用時應在兒科醫(yī)師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經(jīng)驗.
老人用藥
本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應者應十分謹慎,應在醫(yī)師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。
藥物相互作用
使用本品時應慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
藥物過量
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
藥物毒理
藥理作用:
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結(jié)合,誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內(nèi)的復制;可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
毒性研究:
1.急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應?! ?br/>
2.長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續(xù)注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
藥代動力學
健康志愿者單次皮射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
貯藏
避光封閉保存
用法用量
同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定,請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮射。劑量和療程如下:
1.慢性乙型肝炎:本品一次30-60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4-6個月,可根據(jù)病情延長療程至1年。可進行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5-1個月后改為隔日一次,到療程結(jié)束。
2.慢性丙型肝炎:本品一次30-60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4-6個月,無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結(jié)束后隨訪6-12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
3.慢性粒細胞性白血?。罕酒芬淮?0-60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血病:本品一次30-60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個月以上??筛鶕?jù)病情適當調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。
4.尖銳濕疣:本品一次10-30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg,疣體下局部注射,隔日1次,連續(xù)3周為1個療程??筛鶕?jù)病情延長或重復療程。
5.腫瘤:本品數(shù)一次30-60μg,每日1次或隔日1次,連續(xù)用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續(xù)用藥。
性狀
本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體,不含有肉眼可見的不溶物。
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注射用重組人干擾素α1b
國藥準字S20033035
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