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深圳市資福藥業(yè)有限公司

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米非司酮膠囊(Ⅱ)

日期:2018-12-08 10:39:29

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20055518
  • 英文名稱:Mifepristone Capsules(Ⅱ)
  • 商品名:米福
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:5mg
  • 生產(chǎn)地址:深圳市大鵬新區(qū)大鵬街道園嶺南街16號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-02-16
  • 藥品本位碼:86900544000019

相關(guān)疾病

終止妊娠,終止妊娠

適應(yīng)癥

米非司酮膠囊與前列腺素類藥物序貫合用可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

不良反應(yīng)

終止早孕治療過程的設(shè)計(jì)是誘導(dǎo)蛻膜壞死,必要的出血和子宮收縮痙攣致使流產(chǎn)。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應(yīng),發(fā)生率約為90%。1子宮出血和下腹痛(包括子宮痙攣)是用本品治療可預(yù)見的結(jié)果,部分婦女出血量超過最大月經(jīng)量。2部分早孕婦女服藥后,有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉,墜脹感。3個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。4使用前列腺素后可有腹痛,部分對象可發(fā)生嘔吐腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。5其他不良反應(yīng)有:背痛、發(fā)熱、炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。6實(shí)驗(yàn)室檢查可有血色素,血球壓積和血紅細(xì)胞下降,極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.嚴(yán)格掌握藥流適應(yīng)癥,不能單以停經(jīng)天數(shù)計(jì)算孕周。因?yàn)閶D女排卵時(shí)間有提前有錯(cuò)后,受孕時(shí)間也會(huì)有前后的差別,單以停經(jīng)天數(shù)計(jì)算孕周會(huì)有偏差。所以應(yīng)將停經(jīng)天數(shù)、婦科檢查與B超三者結(jié)合計(jì)算孕周,使孕囊控制在≤49天內(nèi)。2.米非司酮膠囊用于流產(chǎn)時(shí),必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血等急救條件的醫(yī)療單位使用。本品不得在藥房自行出售。3.服藥前必須向使用者詳細(xì)告知治療效果和可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中,如出現(xiàn)大量出血或其他異情況,應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。4.服藥后,一般會(huì)發(fā)生出血,部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后即可排出妊娠物,約80%的早孕婦女在使用前列腺素類藥物后的6小時(shí)內(nèi)排出胚囊,約20%的早孕婦女在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。5.服藥后8~15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診,以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B超檢查,如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠,應(yīng)及時(shí)處理。6.使用本品終止早孕失敗者,必須進(jìn)行手術(shù)流產(chǎn)終止妊娠。

包裝

5mg*10粒

類型

處方藥

醫(yī)保

限生育保險(xiǎn)

外用藥

有效期

暫定18個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

除終止早孕婦女外,其他禁用。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。

藥物相互作用

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過量

在耐受性研究中,給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮,未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過劑量,應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺素衰竭征兆。

藥物毒理

米非司酮為受體水平抗孕激素藥物,無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能與孕酮競爭受體結(jié)合,對子宮內(nèi)膜孕酮受體親和力比黃體酮強(qiáng)5倍。本品可能主要通過影響自宮內(nèi)膜著床期的正常生理變化,干擾孕卵著床的過程,從而降低了著床率,避免了妊娠。米非司酮為受體水平抗孕激素藥,具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用,與孕酮競爭受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用,與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物,可得到滿意的終止早孕效果。

貯藏

遮光,密封,在陰涼干燥處保存。

用法用量

停經(jīng)不超過49天的健康早孕婦女,使用米非司酮膠囊II(半固體骨架型)總量50mg。服藥前后2小時(shí)禁食,第一天晨服米非司酮膠囊20mg(4粒),12小時(shí)后服10mg(2粒),第二天晨服米非司酮膠囊10mg(2粒),12小時(shí)后服10mg(2粒),第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)。臥床休息2小時(shí),門診觀察6小時(shí),注意用藥后出血情況、有無妊娠產(chǎn)物排出和不良反應(yīng)。

性狀

本品半固體骨架膠囊,內(nèi)容物為黃色蠟狀固體。

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